复方苦参注射液辅助治疗恶性肿瘤骨转移性骨痛的临床观察

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1、复方苦参注射液辅助治疗恶性肿瘤骨转移性骨痛的临床观察南京医科大学附属明基医院肿瘤科江苏南京210008摘要：目的：观察复方苦参注射液辅助治疗恶性肿瘤骨转移性骨痛的临床疗效及对患者生活质量的影响。方法：筛选恶性肿瘤骨转移并伴有骨痛的患者84例，随机分为联合组(n=42)和单药组(n=42),联合组给予复方苦参注射液联合唑来膦酸治疗，单药组单用唑來膦酸。复方苦参注射液30mL/d,dl-14；唑来膦酸4mg/d,dl;每28天为一个治疗周期。观察两周期治疗后，两组患者骨痛缓解情况和药物不良反应发生率。并采用EORTCQLQ-BM22量表

2、评估患者治疗前后生活质量的变化。结果：经过两周期治疗后，两组患者的骨痛均有不同程度的缓解，联合组的有效率显著高于单药组，差异有统计学意义(83.33%vs.71.43%；P<0.05)；两组总体不良反应的发生率无显著差异(16.67%vs.14.29%，P>0.05),并且所有的不良反应均较轻微(1〜2级)，易处理。EORTCQLQ-BM22量表评分结果显示，除了社会心理方面，治疗后无论是疼痛位点、疼痛性质还是功能障碍方面均较治疗前有改善，和单药组相比，联合组改善更为明显，差异均具有统计学意义(P<0.05)o结论

3、：复方苦参注射液辅助治疗能有效缓解恶性肿瘤骨转移性骨痛，并且不良反应轻微，改善患者的生活质量，值得临床推广应用。关键字：复方苦参注射液；唑来膦酸；恶性肿瘤骨转移；骨痛骨是恶性肿瘤常见的转移部位，恶性肿瘤骨转移多以溶骨性破坏为主,主要表现为骨痛、活动受限、高钙血症、脊髓压迫及病理性骨折等，其屮骨痛多为剧烈的顽固性疼痛，严重影响丫患者的生活质量［1］。因此，镇痛及改善患者生活质量成为恶性肿瘤骨转移患者的主要治疗目标。三阶梯镇痛是控制晚期疼痛的主要方法，但由于镇痛药物如阿片类药物长期使用可导致便秘、恶心呕吐、头晕、嗜睡等多种不良反应，在减

4、轻疼痛的同吋也带来新的痛苦，如何在镇痛和不良反应间寻找平衡点是临床工作者一直致力解决的问题。唑来膦酸是第三代双膦酸盐类药物，具冇镇痛吋间长，毒副反应小的优点，已经成为临床治疗恶性肿瘤骨转移骨痛的主要药物之一。复方苦参注射液是一种纯中药制剂，有“绿色哌替啶”之称［2】，对于晚期姑息治疗不能耐受阿片类药物的患者是较好的选择。本研宄旨在观察对恶性肿瘤骨转移伴有骨痛的患者，在唑来膦酸常规治疗的基础上，增加辅助复方苦参注射液，是否有协同止痛作用，联合治疗的安全性如何，及患者的生活质量是否冇改善，从而为临床决策提供•一定的参考依据。1资料与方法

5、1.1一般资料选取2013年1月~2015年1月在本院住院治疗的恶性肿瘤骨转移患者共84例，其中男性49例，女性35例，中位年龄61(39~74)岁。所有原发病灶均经细胞或组织病理学确认，其中肺癌36例，乳腺癌29例，前列腺癌8例，其他恶性肿瘤11例；骨转移病灶均经ECT或CT或MRI等影像学检査证实，其中单发骨转移29例，多发骨转移55例。所冇患者均冇明确的骨痛症状，神志清楚，能清楚描述疼痛部位、性质和程度，治疗前血常规、心肺功能及肝肾功能等无明显异常，预计生存吋间大于12周。本研究经过医院伦理委员会批准，患者或直系亲属签订知情同

6、意书。84例患者按数字随机法分为两组，每组42例，2组患者在一般临床特征方面经统计学检验均无统计学差异(P>0.05),具有可比性，详见表1。1.2治疗方案单药组:唑来膦酸4mg加入0.9%氯化钠注射液100mL静脉滴注15分钟，第一天使用，每28天为一个周期重复。联合组：唑来膦酸用法同单药组；复方苦参注射液30mL加入0.9%氯化钠注射液250mL静脉滴注，第1~14天使用，每28天为一个周期重复。治疗两个周期后评价疗效和生活质量。1.3观察指标1.3.1疼痛疗效评价采用国际通用标准疼痛视觉模拟评分划线法进行疼痛强度评分，分

7、为0~10级，用0〜10的数字代表不同程度的疼痛，由患者在最能代表其疼痛程度处标记：无痛0分，轻度疼痛1〜3分，中度疼痛4〜6分，重度疼痛7〜10分。疼痛缓解度分为5度：0度未缓解（疼痛未减轻）；1度轻度缓解（疼痛减轻约1/4）;2度中度缓解（疼痛减轻约1/2）;3度明显缓解（疼痛减轻约3/4）;4度完全缓解（疼痛消失）。镇痛疗效分为：显效（完全缓解+明显缓解）；有效（中度缓解）；无效（轻度缓解及未缓解）；总有效率为（显效4•有效）/总病例数×100%。1.3.2不良反应观察采用CTCAE4.0标准观察两组患者不良反应发

8、生的情况，包括血液学改变（血常规、肝肾功能）和非血液学改变（胃肠道反应如恶心呕吐、食欲减退等；肌肉、骨关节疼痛；流感样症状如发热、全身不适、寒战、疲劳、乏力等；其他如皮疹等）。1.3.3生活质量评价标准采用欧洲癌症研究与治疗组织生活质