急性缺血性脑卒中诊断要点及临床试验受试者入选标准

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1、栏目标题作者部门正文内容化药药物评价>>临床安全性和冇效性评价急性缺血性脑个中诊断要点及临床试验受试者入选标准审评四部审评八室王水强王水强摘要：本文简明扼要地介绍了急性缺血性脑卒屮诊断要点及临床试验受试者入选标准。关键词：急性缺血性脑卒中，诊断，临床试验，入选标准。脑卒中又名中风、脑血管意外。急性脑卒中是由于供应部分脑组织的血流突然中断或脑㈧血管破裂以致血液漏至脑细胞周围间隙所致。由于（1）血流突然屮断或（2）脑组织或其周围突然出血，脑细胞不能从血液中获取氣和营养物质而死亡。卒中症状包括灾然麻木或无力，特别是一侧肢体麻木、无力

2、：哭然意识混乱或言语不淸、理解力障碍；突然出现一眼或双眼视力障碍；突然不能行走，头晕，T衡或协调丧失；无原因的突然严重头痛等，脑卒中存两种类型：缺血性脑卒中、岀血性脑卒中。本文简耍介绍急性缺iflL性脑卒屮即脑梗死（血凝块或iflL栓阻断脑iflL流，脑局部缺血、缺氧所致的局灶性脑组织缺血性坏死或软化）的诊断要点、临床试验受试者入选标准，希望对有关临床试验有所助益。木文不涉及短暂性肭缺血发作（TIA）的有关问题。一、缺血性脑卒屮的诊断耍点（一）临床诊断缺Ifll.性脑卒屮包栝动脉粥样硬化性iflL栓性脑梗塞、脑栓塞二种情况，其

3、主耍临床特点如下：1、多数在静态下急性起病，动态起病者以心源性W梗死多见，部分病例在发病前讨有TIA发作。2、病怙多在几小时或几天内达到商峰，部分患者症状可进行性加重或波动。血栓性脑梗塞发病较缓慢，多逐渐进展或呈阶段性进行，多与脑动脉粥样硬化有关，也可见于动脉炎、血液病等。脑栓塞多为急骤发病，多数无前驱症状，栓子的來源可为心源性或非心源性,也可同时伴有K•他脏器、皮肤、粘膜等栓塞症状。3、临床表现决定于梗死灶的大小和部位：（1）主要为周灶性祌经功能缺损的症状和体征，如偏瘫、偏身感觉障碍、失语、共济失调等。（2）部分可有头痛、呕

4、吐、&迷等全脑症状。（二）影像学诊断1、CT扫描：（1）头颅CT平扫足敁常用的检查，但足对超旱期缺血性病变和皮质或皮质下小的梗死灶不敏感，特别足炳颅窝的肭下和小肭梗死更难检出。(2)早期征象：MCA髙密度征、豆状核模糊征、岛带征、灰0质界限不清、逗点征(Dotsign).脑沟变浅、侧裂变窄等。2、核磁(MRI)显象：MRI、MRA(1)常规扫描对发病几个小时A的脑梗死不敏感。(2)弥散加权成像(Diffusion-weightedimaging,DWI)可早期显示缺血组织的大小、部位，甚至可显示皮质下、脑干和小脑的小梗死灶。早

5、期梗死的诊断敏感性达到88%〜100%，特异性达到95%〜100%。(3)灌注加权成像(Perfusion-weightedimaging,PWI)改变的区域较弥散加权改变范围大，目前认为弥散-灌注不匹配区域为半暗带。(4)磁共振血管成像(MRA)对判断受累血管、治疗效果有一定的帮助。二、受试者入选标准在急性脑卒中的临床试验中，多以急性血栓性脑梗塞、急性脑栓赛患者为受试对象。对于特定的临床试验，需根据试验U的、拟研究的U标适应症人群确定受试者入选标准。一般情况下，对于急性缺血性脑卒屮的临床试验，其受试者入选标准大致如下：1、年

6、龄：18〜81，85，30〜85,40〜85;18〜25;2、性别：男性或女性。有的试验对女性有些特殊要求(外科绝育，绝经至少1年，未妊娠并通过血清妊娠试验证实，采用可靠的避孕方法)。3、临床诊断为急性缺血性脑卒中的患者：一般情况下，应有缺血性脑卒屮症状、半球梗塞的临床体征•即偏瘫。应依据公认的诊断标准确定诊断。急性脑卒屮定义为突然发生可测定的神经缺失，假定足继发于病灶部位的脑缺血。卒巾发作吋间定义为患者知道没有临床神经缺失的最后吋间，对于醒來时发现卒屮症状的患者，考虑卒屮发生于患者斤始入睡时。症状持久存在或恶化。在设有溶栓或

7、抗凝治疗时，未控制高血压的急性缺血性脑卒中患者需控制血压。4、NIHSS（NationalInstitutesofHealthStrokeScale）量表评分：在N旧SS方而，患者至少有一项严重、可测定的功能缺失：（1）语言，失语分值＞1:（2）运动能力，上肢或下肢＞1;（3）视觉，最好视觉分＞2:（4）注意力，注意分＞2。因此，如果祌经缺失在语言或运动能力方面，患者的N旧SS总分的最低分可能为1分。基于0前rt-PA静脉给药的临床实际，没有作为排除标准的最人分值，甚至于严重半球或脑干功能缺失的患者也是合适的。所有类型缺血性脑

8、卒中的患者和所有血管分介区都可入选。在不同的试验屮，对棊线NIHSS分值的要求可能会有一定差别。在国外数个正在进行的临床试验中，入选患者基线N旧SS分值的标准如下：（1）1〜22分；（2）3〜20分；（3）24分；（4）4〜23分；（5）4〜24分；（6）〉5分；（7）5〜1