a级医疗器械软件生存周期评估报告(标准要求)

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1、产品名称:软件生存周期评估报告文件编号：编制：采用标准：YY/T0664-2008IDTIEC62034:2006审核：软件生存周期评估报告1、评价对象2、执行标准YY/T0664-2008IDTIEC62034:20063、评价过程根据标准的第4.3项评价，软件安全等级为A，适用条款见下表A级序列。具体细节见下页：9/9产品名称:软件生存周期评估报告文件编号：编制：采用标准：YY/T0664-2008IDTIEC62034:2006审核：Clause章节Requirements标准要求Result测试结果Verdict判定4总要求4.1质量管理体系医疗器械软件制造商应证实其有能力提供持续

2、满足顾客和适用的法规要求的医疗器械软件。4.2风险管理制造商应使用符合YY/T0316(ISO14971)的风险管理过程。4.3软件的安全性级别a）制造商应按照软件系统引起的危害对于患者、操作者或其他人员的可能影响，赋于每个软件系统一个软件安全性级别(A、B或C)。b)制造商应依据风险控制措施所控制的危害的可能影响。对实施风险控制措施起作用的每个软件系统赋予一个软件安全性级别。c）制造商应在风险管理文档中将赋予每个软件系统的软件安全性级别形成文档。d)当一个软件系统分解为软件项，及当一个软件项又进一步分解为几个软件项时，此类软件项应继承原软件项（或软件系统）的软件安全性级别，除非制造商以文

3、件形式证明分类为不同的安全性级别的理由。此类理由说明应解释新的软件项是如何被分开的，以便可对其另行分级。e)如果以分解方式产生的软件项的安全级别和其源软件项不同，制造商应对每个软件项的软件安全级别形成文档。f)为符合本标准，无论特定级别的软件项是否需要一个过程，此过程是否有必要应用于一组软件项，制造商应使用此组中最高级别的软件项所要求的诸过程和任务，除非制造商在风险管理文档中有使用较低级别的理由的说明文件。g)对每个软件系统，在赋予软件安全性级别以前，均应应用C级要求。5软件开发过程5.1软件开发策划5.1.1软件开发计划9/9产品名称:软件生存周期评估报告文件编号：编制：采用标准：YY/

4、T0664-2008IDTIEC62034:2006审核：制造商应制定一项（或多项）软件开发计划，以便实施适合于所开发软件系统的范围、规模和软件安全级别的软件开发过程的活动。在一个（或多个）计划中应完整地规定或引用软件开发生存周期模型。计划应说明下列各项：a)用于软件系统开发的过程。b)各项活动和任务的交付物(包括文件)。c)系统需求、软件需求、软件系统测试和软件中实施的风险控制措施之间的可追溯性d)软件配置和更改管理，包括未知来源软件配置项和用于支持开发的软件；和e)在生存周期每个阶段的软件产品、交付物和活动中发现的用于处理问题的软件问题解决方案。5.1.2保持软件开发计划更新在适当时，

5、制造商应在开发进行的同时更新计划。5.1.3引用系统设计和开发的软件开发计划a)制造商应在软件开发计划中引用系统需求，作为软件开发的输入b)制造商应在软件开发计划中包括或引用用于协调软件开发和为满足4.1必需的设计开发确认的规程。5.1.6软件验证策划制造商应在软件开发计划中包括或引用下列验证信息a)需要验证的交付物b)每个生存周期活动所要求的验证任务c)对交付物进行验证的里应碑，和d)验证交付物的验收准则5.1.7软件风险管理策划制造商应在软件开发计划中包括或引用实施软件风险管理过程的活动和任务的计划，包括与未知来源软件有关的风险的管理.5.1.8文档策划制造商应在软件开发计划中包括或引

6、用有关在软件开发生存周期中所形成文档的信息。对每个已识别的文挡或文档类型，应包括或引用如下信息：a)标题、名称或命名约定；P9/9产品名称:软件生存周期评估报告文件编号：编制：采用标准：YY/T0664-2008IDTIEC62034:2006审核：b)目的；c)文件的预期阅读者；和d)开发、评审、批准和修改的程序和职责。5.1.9软件配置管理策划制造商应在软件开发计划中包括或引用软件配置管理信息。软件配置管理信息应包括或引用：a)受控项目的级别、型式、类别或清单；b)软件配置管理活动和任务；c)负责进行软件配置管理和活动的组织；d)他们和其他组织的关系，诸如软件开发或维护；e)当将这些项

7、目处于配置控制之下时；和f)何时应用问题解决过程。5.2软件需求分析5.2.1由系统需求确定软件需求并形成文档。对每个医疗器械软件系统，制造商应从系统层面需求中确定软件系统需求并形成文档。5.2.2软件需求内容在使用与医疗器械软件，制造商应在软件需求中包括：a)功能和能力需求；b)软件系统的输入和输出；c)软件系统和其他系统之间的接口；d)软件控制的报警、警告和操作者信息；e)保密安全需求；f)对人为错误敏感的适用性工程