使用未经注册医疗器械新旧法律适用问题

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1、使用未经注册医疗器械违法行为如何适用新旧法规和应注意的问题案情介绍：2014年6月10日我局食品药品执法人员在某医疗机构发现该院库存的检验试剂5盒属于未经注册的医疗器械产品，调查取证时发现该批未经注册的医疗器械是在2014年6月1日以前采购验收入库10盒；而监督检查的时间是2014年6月1日以后。因检验试剂每一盒可以使用20人份，故在调查过程中查实了医疗机构在2014年6月1日以后使用了30人份的检验试剂并出具了检验报告25人份，其中5人份的检验试剂用于对照品或是检验操作失误。一、该案件发生后，执法人员对该案中的违法行为适用新、旧《医疗器械监督管理条例》产生了严重分歧，最后

2、形成三种处理意见：1、应适用新《医疗器械监督管理条例》，没收未使用完的未经注册的医疗器械，并处以购进未经注册的医疗器械货值金额5-10倍罚款；2、按违法行为发生的时间分别处罚。在2014年6月1日以前使用未经注册的医疗器械，适用旧《医疗器械监督管理条例》，没收未使用完的未经注册的医疗器械和违法所得，并处以2014年6月1日以前使用的未经注册的医疗器械的没收违法所得并处违法所得2-5倍罚款；在2014年6月1日以后使用未经注册的医疗器械，应适用新《医疗器械监督管理条例》，没收未使用完的未经注册的医疗器械，并处以2014年6月1日以后使用的未经注册的医疗器械和仍未使用完的未经注

3、册的医疗器械的货值金额5-10倍罚款。3、应适用旧《医疗器械监督管理条例》，没收违法所得并处违法所得2-5倍罚款。二、案件分析：该案件在查处过程中之所以产生分歧，主要是新、旧《医疗器械监督管理条例》交替，且违法行为发生在旧《医疗器械监督管理条例》有效期时，违法行为在新《医疗器械监督管理条例》生效后仍然存在，并且对使用未经注册的医疗器械的违法行为的处罚内容不同。相比较来说，旧《医疗器械监督管理条例》的处罚较轻，新《医疗器械监督管理条例》处罚较重。1、第一种处罚意见明显不当。虽然部分执法人员认为，该医疗机构的违法行为是延续的，且使用违法医疗器械的行为延续到2014年6月1日以后

4、，所以应该适用新《医疗器械监督管理条例》。笔者认为该医疗机构购进这批未经注册的医疗器械时是在2014年6月1日以前，使用未经注册医疗器械的违法行为也发生在2014年6月1日以前，只是违法行为被发现的时间在2014年6月1日以后，如果武断地适用新《医疗器械监督管理条例》，那么就是用新生效的法律法规来追究该法律法规生效前的违法行为，明显违反了《立法法》“法不溯及既往”的原则，既然不合法更不合理。   2、 第二种处罚意见和第三种处罚意见相比来说，第三种处罚意见比较适当。（1）一般情况下，行政法规只对生效后发生的违法行为有约束力。所以，一般情况下适用于违法行为发生时有效的行政法规

5、。该医疗机构在旧《医疗器械监督管理条例》有效期内的购进未经注册的医疗器械的行为，是一次性购进未经注册的医疗器械，但是使用未经注册的医疗器械行为却是一个连续性的行为，不应该将其分割成两段行为。这个违法行为发生的时间是在旧《医疗器械监督管理条例》有效期内，因此应适用旧《医疗器械监督管理条例》。（2）上述违法行为应适用“从旧兼从轻”的原则。《行政诉讼法》第32条规定，被告对作出的具体行政行为负有举证责任，应当提供作出该具体行政行为的证据和所依据的规范性文件。《立法法》第84条规定，法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章不溯及既往，但为了更好地保护公民、法人和其他组织

6、的权利和利益而作的特别规定除外。这些规定，明确了行政处罚也应该适用“从旧兼从轻”的原则。“从旧兼从轻”原则虽然只在《刑法》中有明文规定，但是对于处理公权力与私权利关系这类的行政行为，应当借鉴，并且在我国行政执法过程中也是这样执行的。  （3）应适用“法不溯及既往”原则。“法不溯及既往”原则是《立法法》规定的适用于整个法律体系的基本原则，各个部门法领域都应当严格遵守。2004年最高人民法院在法院系统下发了《关于审理行政案件适用法律规范问题的座谈会纪要》明确：“行政相对人的行为发生在新法施行以前，具体行政行为作出在新法施行以后，人民法院审查具体行政行为的合法性时，实体问题适用旧

7、法规定，程序问题适用新法规定。”从行政处罚的目的来说，医疗机构在2014年6月1日以前购进这批未经注册的医疗器械时，该医疗器械在这个时间按旧《医疗器械监督管理条例》的规定，已经是未经注册。虽然说该医疗机构在2014年6月1日以后仍然使用了该批未经注册的医疗器械，违法行为在新《医疗器械监督管理条例》生效后仍在实行，但是医疗机构购进和使用未经注册的违法行为发生时间却是2014年6月1日以前，医疗机构在主观上并不知道使用未经注册医疗器械的法律责任是新《医疗器械监督管理条例》所规定的法律责任。如对这种违法行为适用新《医疗器