13管理毒理学

《13管理毒理学》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、管理毒理学RegulatoryToxicology北京大学公共卫生学院毒理学系郝卫东毒理学研究范畴描述毒理学通过各种毒性试验研究外源化学物的毒作用特征。机理毒理学研究外源化学物对生物体毒作用的细胞、分子以及生化机制。管理毒理学依据描述和机制毒理学对外源化学物毒作用规律的研究成果，确定需要管理的外源性化学物，制订相应的管理法规及卫生标准，并以此为依据对外源化学物进行有效的管理，以保障接触人群的健康。管理毒理学(RegulatoryToxicology)将毒理学的知识、技术及研究成果应用于外源化学物的管理而形成的毒理学的实际应用

2、的学科分支，旨在通过对有害化学物的管理达到保护公共健康的目的。需要进行安全性管理的外源化学物人体接触后有可能造成危害人体有可能以某种方式接触该化学物外源化学物的安全性管理涉及的主要领域食品、医药物质、成瘾性物质、有毒物质、工作地点安全、空气和水的污染、化妆品、消费产品化学品安全管理的基本模式化学品安全管理的主要依据分类、分级管理化学品安全管理的主要形式登记申报制度：工业、环境化学物卫生许可制度：健康相关产品化学品管理的组织机构美国：FDA—食品，药品和化妆品EPA—农药和环境化学物OSHA—工业化学物中国：食品药品监督管理局

3、—化妆品、药品、食品卫生部—涉及饮用水卫生安全产品和消毒药剂农业部—农药、兽药环保部—环境化学品公安部—爆炸品外源化学物安全性管理的法规《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国大气污染防治法》《中华人民共和国水污染防治法》《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品管理办法》《医疗用毒性药品管理办法》《精神药品管理办法》《化妆品卫生监督条例》《中华人民共和国食品安全法》卫生标准毒性研究指导原则及标准程序人体用药注册技术要求的国际协调组织（ICH）经济合作与发展组织（OECD）毒理学研究和化学物质管理的相互关系总体目标一致行政管

4、理-规范,强制性,稳定科学-追求真理,活跃管理需要以毒理学为依据管理对毒理学试验的标准化发挥着重要的作用管理的需要促进了毒理学概念的发展和方法的改进及毒理学研究的深入化学品的管理是以行政法规为依据采取行政措施，而不是直接依据毒理学的科研结论化学品管理过程中毒理学家的作用（1）参与有关法律、法规的制订（2）对化学品分类、分级、标签管理（3）提供技术咨询和技术支持（4）卫生标准和环境标准制订（5）对新化学物质进行毒理学安全性评价，并参与其专业技术评审；（6）对重要的环境污染物和化学品进行健康危险度评价（7）参与化学事故的应急救援

5、外源化学物的安全性评价安全性评价(safetyevaluation)按照一定的程序要求对外源化学物的毒作用进行检测，以评价化学物的毒作用特点、毒作用的剂量－反应关系，经足够的试验之后，提出NOAEL和LOAEL，再除以一定的安全系数，制订出安全限值。化学结构式、纯度、杂质含量、沸点、蒸气压、溶解性以及类似物的毒性资料、人体可能的摄入量等毒理学试验前有关资料的收集四阶段毒理学安全性评价第一阶段：急性毒性试验、皮肤局部毒性试验第二阶段：亚急性毒性试验、遗传毒理学试验第三阶段：亚慢性毒性试验、生殖发育毒性试验和代谢试验第四阶段：慢

6、性毒性试验和致癌试验化学品安全性检验机构政府认可的法定检验机构专业性检验机构政府认可的实验室GLP实验动物管理替代方法GLP(GoodLaboratoryPractice)为保证试验数据的准确、可靠，对于非临床的实验室研究在研究计划制定、实施、监督、记录及报告等各项工作的过程和条件提出的要求和指导。GLP的主要内容关键-人员素质基础-实验设施手段-SOP(StandardOperationProcedure）保证-QAU（QualityAssuranceUnit）1化学物在实验动物产生的作用，可以外推于人。基本假设①人是最敏

7、感的动物物种；②人和实验动物的生物学过程与体重(或体表面积)相关。2实验动物必须暴露于高剂量，这是发现对人潜在危害的必需的和可靠的方法。3成年的健康(雄性和雌性未孕)实验动物和人可能的暴露途径是基本的选择。描述毒理学试验的基本原则1实验动物和人对外源化学物的反应敏感性不同，有时甚至存在着质的差别2高剂量向低剂量外推的不确定性3小数量实验动物到大量人群外推的不确定性4成年健康动物向年老体弱及患病个体外推的不确定性实验动物的毒理学实验资料外推到人群接触的安全性时的不确定性TESTCOST,$GeneralAcutetoxicit

8、yAcutetoxicity(rat;tworoutes)6,500Acutedermaltoxicity(rabbit)3,500Acuteinhalationtoxicity(rat)10,000Acutedermalirritation(rabbit)2,000Acuteeyeirr