药物经济学评价

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1、中国医师协会药物经济学评价项目执行中心•张金康•2005.03.19◈药物经济学评价指南◈药物经济学评价指南项目基本思路与若干问题建议1◈项目任务◈项目方向◈指南分类◈若干建议目录项目任务项目方向指南分类若干建议2药品安全性＋有效性＋经济学比较(评价)　　　提高公众可及性发展的市场→提出新的需求主管机构需求提高基本药物可及性；获得药物经济学判据资料；在购买服务中提高资金利用绩效……学术机构需求评价方法学研究；卫生资源利用评价研究；医疗保险　　　　　　　　　给付策略研究；经济学研究；社会学研究……医疗机构需求如何指导临床合理用药；如何制订药物配伍方案；临床药物关联因素研究；药品的集中

2、招标采购……制药企业需求新药的市场预测；制订抵御或攻击竞争产品的策略；向主管部门和临床医师提供产品经济学评价资料……项目任务项目方向指南分类若干建议3建立行业标准提高结论可采信度需求的多样性→提出新的管理要求→如何规范？缺乏行业指导尚无行业指导意见，各自为政、各取所需缺乏可比性同类品种采用不同评价要素，不同评价方案，不同界定标准、不　　同的样本、不同的度量……缺乏可信度临床评价资料的隐秘性，缺乏透明度。影响评价结论的采信度项目任务项目方向指南分类若干建议4把握好项目的定位→为评估药物的经济学意义提供技术手段制订“游戏规则”包括范围；对象；方法；内容；评价要素；结论判据等等提出技术标

3、准包括评价方案和临床方案模型；成本、疗效的指标及其界定标准；　　统计、分析模型等等提供验证评价结论的工具包括结论的推导方向；结论的验证办法等等项目任务项目方向指南分类若干建议应用部门在获得经济学评价结论之后，仍需要对药物的三项基本属性的评价结果进行权衡决策5强调应用性→从评价理论与方法学研究向应用领域的推进适用性：最大范围的适用程度和最高的公认程度可信度：评价资料与过程的公开、公正、公平、透明可比性：评价指标、定义对象、界定标准的一致性关联性：评价要素与有效性、安全性的关联程度可操作性：方法简便而有意义，避免偏见误差与倾向性项目任务项目方向指南分类若干建议6项目的组织中国医师协会专

4、业指导委员会项目执行中心《指南》编撰组临床专家组行业顾问组技术支持组上市前指南上市后指南中成药指南诊疗方案疗效界定可行性研究“游戏规则”数据库模型应用系统疗效比较行业需求项目任务项目方向指南分类若干建议本期目标：上市后药品7探索并建立一套药物经济学评价的行业标准◈广泛性：卫生经济、临床药学、临床医学、管理部门多方参与◈公正性：指标、标准、程序和评价资料的公开透明◈规范性：指标、标准定义的明示，以及评价结果的规范化判据◈适用性：对上市前、上市后、中成药（上市后）的指南分类◈操作性：评价模型、应用系统的制作，以及判据模型的建立同时兼顾商业机密数据的安全性项目任务项目方向指南分类若干建议

5、8确立药物经济学评价基本准则◈不同药物经济学比较的要素◈指标的定义及其界定标准◈适用的衡量工具和度量标准◈适用的评价方法◈规范的评价流程◈必要的结论判据模型项目任务项目方向指南分类若干建议9建立通用的评价指标体系及其界定标准评价方案：评价目的、技术手段、如何测量与赋值、分类方法（生物学特性＆药理特性）等。这将决定评价方案与诊疗方案的设计方向、线路样本采集：定义研究对象、取样对象、规定样本量疗效界定：治愈、显效、有效、无效、不良反映的临床指标及界定标准成本界定：直接成本、间接成本、不良反映分别涵盖的内容，价格敏感性测试：影响因素的细分，不同研究对象与评价方式下的适用原则分析技术：不同

6、条件下可以选用的统计分析方案及其适用工具结论判据：判据模型及其架构、描述性文件的生成格式，等等项目任务项目方向指南分类若干建议10建立评价数据库的必要性◈更好地利用评价资源（验证评价结论的可信度）◈方便的排序（诊疗方案、界定标准、成本、诊疗记录等等）◈了解纵向的趋势（通过定群研究）◈疾病：ICD－10（附有当地的临床修正）◈健康状况：WHO国际功能、残疾和健康分类（ICF）◈药物：ATC（WHO）；NDC（US）；其它国家代码◈特殊环境下的住院治疗/程序/药物：美国DRG建立必要的技术支持系统项目任务项目方向指南分类若干建议11◈列举所有同类案例通过定义样本关键词、样本结构和样本来

7、源进行搜索◈跟踪重点案例关联指标的后期影响，后期费用的转移和费用节省◈提供允许调整偏差的度量因地区、人群、方案、指标、疗效与成本界定的差异导致建立判据模型，避免和减少偏见、误差、倾向性项目任务项目方向指南分类若干建议12评价设计资料采集效果评价成本评价成本效果比较敏感度分析统计分析数据处理基本技术方法的指南分类上市前上市后中成药模拟评价方案临床跟踪评价方案临床跟踪的评价＆中医循证推导项目任务项目方向指南分类若干建议13评价设计资料采集效果评价成本评价成本效果比较敏感度