複方硫酸氫黃連素軟膏用於肛裂術後止痛促愈的臨床研究

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1、複方硫酸氫黃連素軟膏用於肛裂術後止痛促愈的臨床研究1物件與力*法1.1病例選擇1.1.1病例診斷標準參照屮華人民共和國屮醫藥行業標m《屮醫肛腸科蜗證診斷檢效標，》屮肛裂的診斷標笮。1.1.2病例納入標準①符合陳舊性肛裂的診斷標，，在局麻下已行肛管後位正屮切開術治療的住院患者;②年龄在18-65歲的男女患者；③血尿糞常規、肝腎功能、凝血功能、空腹血糖、心電岡、胸片均在正常範圍内；④知情同意，志願受試［W且獲得知情M意害過程符合GCP冇關規定。1.1.3病例排除標準①年龄在18谋以下，或65成以上患者;②合併科心腦血管、肝、腎、肺和造血系統等嚴重原發疾病不能耐受手術或可能增加手術風險者;③消

2、化道典他嚴®合併病者，如嚴重潰瘍病，腸吸收不良綜介征等；m併冇傳染性疾病如^1•炎、性病（梅毒、尖銳濕疵等）及活動性肺結核結核忠者;⑤處於妊振期、月經肌哺乳期的女性患者;⑥一年内接受其他肛門病手術的治療者;⑦不能合作者如精祌病患者。1.1.4病例剔出標準①入組後發现受試者不符合納入標準的痫例。②使用丁方案規定的禁川藥品，由於違竹臨床研究力_案，耑予剔除。③納入後未曾用藥的病例，需予剔除。④無用藥後任何可評惯記錄的病例。1.1.5病例脱落標準符合納入標準而W某種原W未完成研究的受試者，當屬脫落受試者。它乜括研究者認定受試者退出和受試者自行退出兩種情況。①研究者決定的退出已經入選的受試者在川

3、藥過程中出現了下列不宵繼鎖進行研究的情況下，研究者決定該病例退出其研究。（1）出现過敏反應或嚴重不良事件。根據醫生判斷應停止研究者；（2）患者川藥後，症狀加重，為了保護受試者，讓該受試者退出研究，接受其他有效治療•’'（3）研究中，受試荞發生了某些合併症、併發症或特殊生理變化影響療效和安全性判斷者。②受試者自行退出研究受試奍冇權中途返出研究或受試荞雖未明確提出退出研究但不再接受用藥及檢測而失訪也屬於“退出”（或稱“脫落，’）。對於自行退出的病例研究者應盡川'能瞭解其退出的原因，並加以記錄。如“自覺療效不佳或對某些不良反應感到難以耐受或未說明原W而失訪等”。③無論何種原因，對退出研究的病例

4、，應保留其病例記錄尜並以其後一次的檢測結果轉為終結思對K療效和不以反應進行全數據集分析。1.2病例來源與分組病例來源為泉州市中醫院）j:i:腸科及泉州博仕肛腸醫院2010年7月至2012年12月的住院病人按亂数字农隨機分配至複方硫酸M黃連素軟荇組（治療組）、姆應龍麝香痔瘡荇組（對照組），每組均60例。經統計學檢驗，二組患者在性別、年龄、病程、精神狀態、创而而積上均無顯著性差異（/>0.05）,詳見表1注:/=0.1347^0.935（1）用藥過程屮預防性靜脈滴注抗生素3天；（2）原有合併疾病必須應川其他藥物者，應在（：卯表屮記錄治療情況，服用的藥物、用法用量等。1.4觀測指標與方法1.4

5、.1安全性觀測桁標與方法（1）記錄二組患者用藥前後肝功能（ALT、AST）、腎功能（BUN、Cr）化驗結果；（2）隨時記錄二組患者讨能出現的藥物不良反應，如皮疹、瘙癢、成瘾性、噁心嘔吐、多汗嗜睡、感覺性失禁等，統計出患者例數舶钟竹.屮.骑/X•东1.4.2科效性ii測指標與力*法（1）止痛指標①分4、12、24、48小時4個時點記錄二組患者術後48小時内疼痛程度（計分）；表1二組患者性別比較（例）組別例数男女治療組603327對照組603228表2二組患者年龄比較（歲）組別例数最小年龄域大年龄平均值治療組60216239.37±11.28對照組60206542.27±11.57注：F=2

6、.609P=Q.076表3二組患者病程比較（年）組別例数最短病程域艮病程平均值治療組600.1124.20±0.42對照組600.3114.08±2.97注：A=0.103/^=Q.902表4二紺患荞精神狀態比較（例）組別例數自然（平靜）螢慮緊張治療組60192516對照組60202317注：/=0.550P=^.968表5•組患者創面面積大小比較組別例數而積<5cm25cnf<而積<10cm2而積〉lOcnf"治療組60212613對照組60232215注：夕=0.567P=0.9671.3治療方法131肯驗藥品複力硫酸钮黃連素軟膏：兩京白敬宇制藥有限责任公司國藥准字H32025526

7、馬應龍麝香痔瘡膏:馬應龍藥業集网股份侖限公司生產，阈藥准字Z420219201.3.2用藥方法T-術彳i換藥時複方硫酸氫黄連素軟咅和馬應龍藤香痔瘡膏採用插管宜腸内上藥具體操作是將藥物擠在舡内，每次排便後用尚錳酸鉀1:5000溫水坐浴10〜15min,換藥時用生理鹽水清潔創面，並按上述上藥方法分組上藥，每天一次。二組患者換藥均以創而癒合為止用藥期間多食新鮮蔬菜水果防I卜.便秘同時保持局部清潔衛尔。1.3.3合併川藥以上分級分別計0分、