严重不良事件报告（器械）填写指引

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1、严重不良事件报告（器械）填写指引编号：报告类型□首次报告□随访报告□总结报告报告时间：年月日（填写报告当日日期）医疗机构及专业名称（请填“兰州大学第一医院”）电话（PI所在科室电话）申报单位名称（请填“申办者/CRO名称”）电话（申办者联系电话）试验用器械名称中文名称：（试验器械全名）英文名称：（试验器械全名）器械类别□器械临床验证□器械临床试用第类受试者情况（根据受试者实际状况填写）姓名缩写：性别：□男，女□出生年月日：民族：身高cm体重Kg疾病诊断：SAE分类□导致住院，□延长住院时间，□致畸，□伤残，□功能障碍□导致先天畸形□危及生命或死亡□其他

2、（相应项目打钩）SAE名称及描述SAE名称可填写1个临床诊断，非症状、体征的描述，同时存在多个SAE应分别报告SAE是否预期□否，□是（已在临床试验方案/知情同意书中说明）SAE发生时间：年月日研究者获知SAE时间年月日（研究者被告知或发现SAE的时间，可晚于SAE发生的时间）SAE发生及处理的详细情况（包括受试者相关病史，SAE的症状/体征、治疗、发生及转归过程/结果和SAE可能原因分析，如有更多信息可另附页记录）：“首次报告”应包含以下信息：1.患者入组时间和入组临床试验名称（编号或分组），患者诊断和既往重要病史或合并疾病；2.发生SAE前的相关症

3、状、体征、程度分级、行相关检查和治疗的情况；3.确认为SAE后的详细救治过程，有助于证实SAE严重性的检查结果等；4.研究者判断该SAE与试验器械或方法的相关性；5.其他“随访/总结报告”应报告包括以下信息：1.患者入组时间和入组临床试验名称（编号或分组），患者诊断2.首次报告后，该SAE发生的转归、治疗及相关检查情况；3.再次评价该SAE与试验用器械或方法的相关性；4.其他相关实验室/其他检查结果：□无，□有→请填写下表实验室/其他检查项目结果单位检查日期对结果的说明破盲情况□未破盲□已破盲（破盲时间：年月日）SAE与试验器械的关系□无关，□可能无关

4、，□可能有关，□很可能有关，□肯定有关□无法判定（请尽可能根据临床掌握的证据判断相关性，最好由PI或次要研究者完成）对验证器械采取的措施（报告当时对试验器械采取的措施）□无□取出器械□停用□其他：------------------SAE转归（报告当时SAE的转归）□完全痊愈，□症状改善，□症状恶化，□痊愈，有后遗症，□症状无变化，□死亡（死亡时间：年月日）SAE报道情况国内：□有□无□不详国外：□有□无□不详（请根据《研究资料》和既往研究经验进行填写）报告人签名日期年月日（首次报告必须由主要研究者签署，如PI不在，必须电话告知并在报告中说明）