器械不良事件报告填写及上报

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1、新系统报告注意事项及医疗器械常识内容介绍可疑医疗器械不良事件报表填写要求常用医疗器械可疑不良事件举例可疑医疗器械不良事件报告要求1234是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。什么是医疗器械不良事件是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程什么是医疗器械不良事件监测可疑医疗器械不良事件报告要求1.时间短，例数少2.对象窄、针对性强3.临床试验与临床应用容易脱节、临床定位不准确医疗器械上市前临床评价的局限性医疗器械不良事件监测旨在通过对医疗器械使用过

2、程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，保障公众用械安全。医疗器械不良事件监测的目的可疑医疗器械不良事件报告要求通过对医疗器械不良事件的监测，可以为医疗器械监督管理部门提供监管依据；可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用器械的风险，保障广大人民群众安全；可以进一步提高对器械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制，有利于促进我国医疗器械工业的发展。医疗器械不良事件监测的意义医疗器械

3、不良事件监测工作包括：报告的收集、汇总、分析、调查、核实、评价和反馈等环节。医疗器械不良事件监测的工作环节可疑医疗器械不良事件报告要求医疗器械不良事件不等于医疗器械质量事故不等于医疗事故医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。什么是医疗器械质量事故指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。什么是医疗事故可疑医疗器械不良事件报告要求1、害怕引起纠纷2、对不良事件报告概念及范围认识模糊3、“事件”不等于“事故

4、”影响医疗器械不良事件上报的原因任何医疗器械产品在临床应用过程中，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，留下一些不可预见的缺陷，只有通过不良事件的有效监测，对事件本身进行科学的分析和总结，及时采取有效措施，保证医疗器械使用的安全有效，也可促进企业不断改进产品水平。正确认识医疗器械不良事件可疑医疗器械不良事件报告要求可疑医疗器械不良事件报告要求报告基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。濒临事件原则：有些事件当时并

5、未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。这些事件可以是与使用医疗器械有关的，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。免除报告原则使用者在应用前发现医疗器械有缺陷完全是患者因素导致了不良事件事件发生仅仅是因为医疗器械超过有效期事件发生时，医疗器械安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害可疑医疗器械不良事件报告要求必须报告的事件引起或造成死亡或严重伤害的几率较大

6、；对医疗器械性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡或严重伤害；使器械不能发挥其必要的正常作用，并且影响医疗器械的治疗、检查或诊断作用，可能引起或造成死亡或严重伤害；医疗器械属于长期植入物或生命支持器械，因此对维持人类生命十分必要；医疗器械生产企业需要采取或被要求采取行动来减少产品对公众健康造成损害的风险；类似事件在过去实际已经引起或造成死亡或严重伤害。可疑医疗器械不良事件报告要求可疑医疗器械不良事件报表填写要求可疑医疗器械不良事件报表填写要求可疑医疗器械不良事件报表填写要求如何填写一份完整的报表一：基本信息可疑

7、医疗器械不良事件报表填写要求二：患者资料可疑医疗器械不良事件报表填写要求预期治疗疾病与作用：定义：指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用。例如心瓣膜用于治疗二尖瓣狭窄;血管内支架用于治疗急性心肌梗死;角膜塑形镜用于矫正屈光不正；宫内节育器用于妊娠控制（避孕）；一次性心电电极用于（房颤；心电监测）。可疑医疗器械不良事件报表填写要求预期治疗疾病与作用正确填写举例：1、脑梗塞；输液（一次性输液器）2、前列腺肿瘤；术后尿潴留；留置导尿（导尿管）3、乳腺癌；化疗（中心静脉导管）常见错误：只

8、填所患疾病或只填所使用医疗器械的作用。如：脑梗塞、哮喘、护士配制输液、输液反应疾病、输液（一次性输液器、一次性注射器等）;雾化治疗（雾化吸入器等）；隔离（一次性橡胶手套）；还有的单位误把器械故障或造成的伤害填写到预期治疗疾病中。可疑医疗器械不良事件报表填写要求三、不良事件情况可疑医疗器械不良事件报表填写要求事件主要表现存在问题：医疗器械不良事件定义：是指使用医疗器械后引发