汇总-杭州瑞旭产品技术有限公司

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1、附件10视野计产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范第二类视野计产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的原理、结构、性能、预期用途等内容，掌握技术审评工作的基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新发展，考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需要密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围本指导原

2、则适用于《医疗器械分类目录》中第二类眼科光学仪器中涉及的视野机。该产品管理类代号为6822-4。本指导原则适用于由网电源供电，通过患者主观察觉一个确定的背景下试验刺激点的存在来评价视野的光灵敏度差的视野计。不适用于主要由人工根据检查策略控制试验刺激点的设备。二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品命名可采用《医疗器械分类目录》中的名称：视野机，或采用行业标准YY0676-2008中的通用名称：视野计，或采用以下命名结构：半/全自动（若适用）+背景屏构造/视野范围/刺激发生系统+视野计。例如：全自动弧形视野计、投射视野计、球形中心视野

3、计。由视野计主机和非医用电气设备组成的产品建议采用系统的命名方式。25在实际应用中常采用的产品名称有：投射平面视野计、全自动电脑视野仪、球面中心视野分析仪、球面全视野分析仪、电脑视野检查仪等。（二）产品的结构和组成1．产品的结构和组成（1）一体化视野计视野计主机（含控制电路、背景屏、刺激点显示装置、颌托、额托、瞳孔监测装置和患者反应装置、显示屏）、非独立升降台（若适用）。（2）分体式视野计视野计主机（含背景屏、刺激点显示装置、颌托、额托、瞳孔监测装置和患者反应装置）、计算机主机、显示器、非独立升降台（若适用）。注：设备可能含有独立的

4、视野计升降台。由于视野计升降台在《医疗器械分类目录》眼科光学仪器中医用光学仪器配件及附件中管理类代号为6822-8，属于第一类产品，因此建议独立的视野计升降台作为单独产品注册。2.组成单元结构/功能描述（1）背景屏用于永久定位刺激点或投射产生刺激点的屏幕，根据检查方法的不同背景屏的颜色可能为均匀的白色或黑色，形状可能为半球内面或平面。（2）刺激点显示装置根据刺激发生系统的不同，刺激点显示装置可分隐蔽发光二极管式、发光二极管式、导光纤维式和投射式四类。（3）颌托用于视野检查时固定、支持患者下颚。（4）额托25用于视野检查时固定患者前额

5、。（5）瞳孔监测装置用于视野检查时医师监测患者瞳孔的眼位和固视状态，用于根据固视丢失的次数来计算固视丢失率和提示患者注意力。（6）患者反应装置用于患者应答，确认对刺激的视觉感知。（7）非独立升降台用于控制视野计高度，为患者提供合适的检测位置。（8）控制电路/计算机主机用于检查方案的存储和监控实施、患者信息的存储和管理、瞳孔监测状态的实时显示、检查结果的分析和打印。3.产品的种类划分（1）按刺激发生系统划分：隐蔽发光二极管式视野计、发光二极管式视野计、导光纤维式视野计、投射式视野计。（2）按背景屏的设计划分：平面视野计、弧形视野计、半

6、球形视屏投光式视野计。（3）按自动化程度划分：半自动视野计、全自动视野计。（4）按结构划分：一体化视野计、分体式视野计。在注册登记表、注册产品标准及说明书中应根据产品具体情况明确本注册单元内各型号/规格产品的结构和组成。4.实例图1一体化视野计图2分体式视野计系统25（三）产品工作原理视野检查用于对视路疾病的判断和诊断，如青光眼、眼底病等。视野随诊还能用以判断某些疾病的发展状况，用于指导治疗。视野检查分为动态视野检查法和静态视野检查法两大类。动态视野检查宜于确定周边视野的范围，静态视野检查宜于视野的定量分析及缺损深度的判断。视野计依

7、据视野检查法策略，通过软件控制背景上的永久位置的试验刺激点的闪烁，或控制投影系统在背景上产生试验刺激点的方式来检查患者对刺激的表现并评价视野内的光灵敏度差。（四）产品作用机理因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品的作用机理。（五）产品适用的相关标准目前与视野计产品相关的常用标准列举如下：表1相关产品标准GB/T191-2008包装储运图示标志GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.15-2008医用电气设备第1-1部分：安全通用要求　并列标准：医用电气系统安全要求GB/T14710-20

8、09医用电器环境要求及试验方法GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价　第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10-2005医疗器