失控处理10319

《失控处理10319》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、失控的处理10319常规工作中，常常在病人标本检测前和检测中检测控制品。记录控制值，并绘制于控制图上；控制值在控，病人标本可以检测和报告。控制值失控，停止病人标本的检测，拒发报告；寻找原因，解决问题。开始新的一批检测，失控时的病人标本重做。这是分析中质量控制工作流程。一．失控后的不当做法现今的质量控制做法常不按照这个流程。对“失控”时的绝大多数反应是重做控制品检测。只要重做的控制值“在控”，认为失控问题已经解决。这个做法国内外都很普遍。失控时纠正措施的指导常建议：在检查控制图或确定符合什么失控规则前，重复检测控制品。这种自动重复检测控制品的做法，实际是不信任控制方法能控制误差

2、；也即：认为控制方法都具有过高的假失控误报的可能性。如果某项目的质量控制方法经过认真设计，考虑了它的质量要求，也顾及了检测系统的分析性能；应该说，控制方法具有最大的真失控检出可能性，也具有最小的假失控误报的可能性。可以相信控制方法会认真履行职责，能检出问题。检验人员应真正去解决问题，消除误差的原因。1．重做控制品失控后只是重做控制品是过时的做法，实际是将控制方法退到只使用规则。该规则在每批用1个控制品时的假失控报告可能性为5%，用2个控制品时为9%，用3个控制品时为14%。而的控制规则的假失控报告可能性仅为0.3%。所以出现表现后重做控制品，得到的控制值常在“限值内”，给检验

3、人员的感觉是“这次又正好过关了。”后果是：延误了解决误差原因，将问题留给了以后。2．试用新控制品另一种观念是“控制品坏了”。在失控处理指导中也建议：如果重做不成功，换用一瓶新控制品再试。有的控制品是坏了、过期了、保存不好、复溶有问题等。为什么会发生这种情况？应该有书面的操作说明，对控制品如何复溶、混匀、使用、保存和稳定性等都有明确的规定和具体操作步骤，包括在质量控制方法中；也应该在质量控制方法的培训和实施中都有规定。这些都不能省略。其实，控制品的成本比重复检测的成本高，耗费也不合算。希望不费力和即刻发现问题，遇到问题马上换用新控制品、重做，将问题简单地推给控制品，最终延误了发

4、现和解决质量控制失败的真实原因。逐渐地，这些做法变成了习惯。却没有在学习和实施系统分析程序方法上，在真正解决问题的技能上化功夫。二．解决问题和排除故障解决问题和排除故障二者既是技能，也是对待失控的认识和态度。是技能，因为它依赖于检验人员的基础、技术和经验。是认识和态度，因为检验人员要在迟缓发出紧急检验报告的压力下，自己有着对病人负责、强烈的责任感要求去重做病人标本时，有信心去研究未知的问题。1．检查控制图或失控的规则，确定误差的类型要解决失控，确定造成失控的误差类型是随机的还是系统的很重要。不同的失控规则对检出不同类型误差具有不同的能力（灵敏度）。和规则是检验控制值分布的尾部

5、或分布的宽度，通常指示有增大的随机误差。，和规则是监测各连续控制值是否超出同一个控制限，通常指示系统误差。这并不是说，为了确定存在的误差类型，必须使用多规则质量控制方法。检查控制图上控制值点的分布也提供了相同的信息。另外，系统的偏倚可由相似方式检出，因为这种系统变化是随时间逐渐产生的。而随机误差常表现为控制值点相对于均值的离散度的增大。监视控制值点分布尾部是否超出规定的限值；监视一组控制值高低间相差的范围是否超出了规定的大小；这些规则可检出过大的随机误差。最好在确认问题的原因前，先确定误差的类型。再对系统误差中的漂移（shift）或倾向（trend）分类，可能更有帮助。2．误

6、差类型和失控原因的关系观测到的误差类型是误差来源的线索，因为随机和系统误差来自不同的原因。因系统误差所致的问题较由随机误差所致的问题为常见，而且较易解决。造成系统误差的因素，如：变换试剂批号、变换校准品批号、校准值错误、试剂配制问题、试剂变质、试剂或校准品保存不妥、因加样器或加液器的校准或调准错误使样品或试剂体积变化、孵育箱或反应加热块的温度变化、光电比色的光源问题、检验人员的变动等。造成随机误差的因素，如：在试剂瓶或试剂管道中有气泡、试剂混匀不好、恒温部分温度不稳定、电源电压不稳、个别检验人员操作差（表现在加样重复性和对时间准确判断）等。在样品杯或加样器中偶然出现气泡，或者

7、一次性使用的某部件偶尔的缺损等造成差错的性能，又是不同类型的随机误差。这些不是因检测系统的不精密度变化的原因，像突发的灾难。很难用质量控制方法控制。只能将病人标本重做，揭示这类问题。3．考虑在多项目系统上常见的因素在多项目系统上，出现失控时可能只是在1个项目或许多项目上。如果证实问题仅是1个项目的，出现的误差表现如前述。如果许多项目同时出现质量问题，则排除故障的步骤从共有的问题处进行。例如：是否这些项目具有较小或较大的样品体积是否这些项目使用相同的波长？是否使用相同的光源（灯泡），而无问题的项目使用不同