smp-zl-qc-006-01取样管理规程

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1、管理标准文件名称取样管理规程起草人起草口期年月口审核人审核口期年月口QA审核人审核曰期年月曰批准人批准日期年月曰颁发部门质量部生效H期年月H总经理［］份行政部［］份质量部［］份物控部［］份分发部门生产部［］份工程部［］份仓储［］份结算部［］份水针车间［］份生化提取车间［］份质量控制实验室［］份变更内容修订号修订原因与内容执行日期01实施2010年版GMP及附录2011年7月1日1目的为规范公司授权取样人员取样工作的相关要求，保证取样人员使用取样方法科学、合理，使取得样品具有代表性，特制订本规程。2

2、适用范围本规程适用于公司所有受控物料的取样，包括成品、原料、辅料、中间产品、包装材料、洁净压缩空气、氮气、留样、持续稳定性考察样品、牟间洁净区环境监测样品、生产用水的取样等。3职责QC室主任：负责组织本程序的制定质量部经理：负责组织本程序的审核总经理：负责本程序的批准4内容4.1取样人员的资质4.1.1取样人员自身素质要求良好的视力和对颜色分辨、识别的能力；能够根据观察到的现象做出可靠的质量判断和评估（例如检查要取样物料的包装状况）；有传染性疾病和在身体暴露部分有伤U的人员不应该被安排进行取样操作

3、；取样人员还要对物料安全知识、职业卫生要求有一定了解。4.1.2资质确认：取样人员应该接受相应的培训使其熟悉取样方案和取样流程，必须掌握取样技术和取样工具的使用，必须意识到在取样过程中样品被污染的风险并采取相应的安全防范措施，同时应该在专业技术和个人领域得到持续的培训。取样人员的培训应该涵盖以下方而：取样方案的制定；取样程序，包括样品的采集方案和GMP基本知识；取样技能以及取样器具的使用（取样工具和样品容器）；取样吋应采取的安全措施（包括预防物料污染和人员安全防护）；样品外观检验的重要性（样品观察

4、的第一眼原则）；对异常现象的记录（例如包装被污染或破损）；取样器具和取样间的淸洁。4.2取样的一般过程4.2.1请验：填写请验卑4.2.1.1进入公司的物料经初步验收后，由物料部门请验，如原辅料、包装材料；待包装产兄、成兄、中间产兄由相关车间请验；4.2.1.2根据取样计划，由相关部门人员负责请验；4.2.1取样4.2.2.1根据工作需要，公司对取样工作做相砬的授权；见附件14.2.2.2核实物料的相关信息及外观；4.2.2.3取样准备（工器具、取样场所及环境）；4.2.2.4取样操作及记录；4.

5、2.2.5对样品进行贴标签区别；4.2.2.6对己取样的物件贴取样标识；4.2.2.7必要吋，进行混样及分样；4.2.2.S取样后清场清洁。4.2.3取回的样品必须要有明确标识，标签上至少应该包括以下信息：样品名称、样品批号、取样日期、样品来源（应具体到包装容器号）、样品储存条件、如需要，应标明取样时间和样品测试允许时间、取样人；取完样之后，被取样的包装容器应该贴上取样标签，同时密封以使贮存阶段内容物产品量受损的风险降至最小。取回的样品与请验单一并交由QC资源管理员，按《实验室检品管理规程》管理4

6、.2取样计划4.3.1根据物料各自不同特点制定物料的取样计划。4.3.2制定取样计划的原则，取样吋，应注意样品的代表性。如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一；对于非均一物料，无法混合均匀的（如复方制剂），应从物料不同部位取样或随机取样；如取样不能达到物料的所有部位时，应随机地在可达到的部位取样；物料表面和物料主体可能会存在差异，抽样时，不应只从表面抽取样品。4.3.3原辅料取样计划包括取样数量（取多少个包装单位的原料，每个包装单位取多少样品）、取样点。4.3.3.1原辅料取样件数（见下表）

7、一批的件数（n）所取样品的件数（直接样品）n<3nn=4~300n〉300人/2+l4.3.32取样量对所抽到的件数取样，确保取样量足够一次全检量的2〜3倍（适用于只规定全检量的品种；如果品种项K规定了每一项取样的数量，按具体物料规定的取样量进行取样，对取到的样品进行混合后，在取样室做分样处理。（木取样数量在质量标准项下做具体规定）。4.3.3.3液体原辅料一个外包装内有多个小包装，在各取样样本件（箱、桶、袋）的上层、下层、中间、周围各取最小包装容量（瓶、包），进行取出等量样品混合均匀。4.3.3

8、.4固体样品用洁净的取样器具在每一件（箱、桶、袋）的上、中、下及周围间隔相等的部位取等量样品，将所取出的样品混合均匀。4.3.1成品取样计划4.3.4.1根据公司产品的特点，需要在火菌岗位和灯检岗位取样检验，规定在上述岗位取样数量为1次检验量（只体参见品种项下规定的取样数量）；4.3.42包装前，对待包装产品检验，取样量为1次全检量，用于质量控制实验室分析测试。4.3.4.3对于成品，取2倍全检量进行留样（按法定质量标准计算样品数量）。如果计算吋出现不满最小装规格的，按最小装规格的