07取样管理系统规程

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1、实用文档安徽丰汇生物制药有限公司文件文件名称取样管理规程颁发部门：化验室生效日期：第1页共6页起草/修订人：部门审核:批准人:目的：本文件规定了检验取样的程序，以保证检验结果的科学性、准确性。范围：本文件适用于原辅料、包装材料、中间产品、成品的取样。需要取样检验的原辅料系指直接用于产品生产的物料，以及对产品生产质量有直接影响的辅助材料。中间产品是指药品生产过程中，没有完成所有加工工序的产品。责任：本文件由化验室起草，化验室主任审核，生产负责人批准，化验室负责实施。正文：1.定义1.1.取样：是指为某一特定目的，自某一产品、物料、中间产品中抽取一部分的操作。取样操作应与取样目的、取样控制的类型

2、和取样的物料相适应。1.2.样品：是指按照取样规程取得的一部分物料。样品量应足够满足所有要进行的全部检验，包括复试和留样。样品应具有代表性。1.3.取样目的工艺验证、设备清洁验证、设备确认等确认、验证环节取样；物料入厂检验，批放行检验，中间控制检验，持续稳定性考察取样；偏差调查过程中涉及的重新取样检验及掺假检验等。1.4.取样类型常规取样、异常取样复验取样其中异常情况取样是指：对退货产品、入库后出现异常产品、偏差调查需重新取样的。2.取样人和取样时机的规定取样人应经相应的培训，由化验室主任授权批准。2.1.原料、辅料生产使用的原料、辅料采购进厂时，经库管员验收合格后，由库管员填写请验单，化验

3、室负责取样检验。2.2.中间产品标准文案实用文档中间产品由该岗位人员在本工序完成后立即填写请验单；由化验室取样，并填写取样记录，化验室在规定时间内完成检验工作。2.3.成品用于成品检验的样品取样由化验室在包装工序的前、中、后阶段分别取样。留样观察和持续稳定性考察产品由化验室在生产外包装工序抽取。成品取样由化验室完成，填写取样记录，化验室在规定时间内完成检验工作。3.取样操作取样前：按照请验单内容核对物料基本信息，如产品名称、批号、数量等；检查物料包装是否密封、完整、是否存在物理破损。凡有异常的包件，应单独取样检验并记录异常情况。取样时：须填写取样记录，内容包括品名、规格、批号、物料编码、总数

4、量（批量）、取样量、取样日期、必要的取样说明和取样人、复核人签名等项。取样后：取样人员应将原容器或包装封口严密。编制袋或牛皮纸包装的辅料取样后用绳包扎封口，桶装原辅料打开塑料袋取样后用绳包扎封口，要求封口严密；原辅料取样后在每件取样的物料包装上加贴取样证。包材取样后，需取走样品的，在每件被取样的容器上贴上取样证。只进行现场核对检查包材不取走样品的，不贴取样证。凡从库房或车间现场取走样品的均需要开具物料检验/留样取样单给库房或车间作为取样的凭证。4.样品标识—任何取样都应当使用取样标签。—每一个所抽取的样品应逐件贴好样品标签，应注明品名、物料编码、批号、取样日期、取样量、取样人。必要时，应标明

5、取样时间和样品测试允许时间。—成品在最终包装上加盖“检品”章。—留样观察和持续稳定性考察产品在最终包装上加盖“留样”章。—用于存放样品的容器也应加贴样品容器标签，标示内容应包括样品类型、品名、物料编码、批号、数量、取样时间、储存条件、注意事项和容器编号等。5.取样时限化验室人员接到请验通知后，应于1个工作日内完成取样。6.样品贮存6.1贮存容器：为避免样品在存放期间被干扰和污染，防止阳光、空气和湿度对样品的影响，样品应存放在密封遮光的容器里，通常使用未放置干燥剂的干燥器内，干燥器用凡士林封口密封存放在遮光房间内。6.2存放条件：样品应按规定的贮存条件保存，成品的样品应按照注册批准的成品贮存条

6、件保存。有温度贮存要求的样品，须在相应的温度下保管。7.取样场所规定7.1.原辅料必须进入仓库堆放后，由库管人员验收后再取样。标准文案实用文档7.2.取样顺序应为：先包材再辅料最后取原料；先质轻后质重；先白色后有色；先一般后特殊。7.3.中间产品、待包装产品由化验室在车间中间站按照要求进行取样。7.4.成品取样：用于成品检验的样品取样由化验室在内包工序的前、中、后阶段分别取样。留样观察样品：在外包装工序取样。需在其最终包装上加盖留样章，如难以盖章可在其最终包装贴上标签纸，在标签纸上加盖留样章。8.取样器具、样品容器8.1.固体样品固体样品用不锈钢取样器或取样勺进行取样，用具及容器应清洁、干燥

7、，样品放入清洁的玻璃瓶或者干净双层自封袋内,存放于无硅胶的干燥器内。8.2.液态样品液态样品取样用硬质玻璃管或硅胶管，所取样品放入洁净的具塞三角烧瓶或具塞锥形瓶内。8.3.取样器的大小取样器的大小和长度以能插入容器底为宜。8.4.取样器具的更换不同样品，以及相同样品不同的批次，同一批次不同包件之间取样，应更换取样器。8.5.取样器具的清洗取样器用后应立即按要求清洗，干燥后保存。9.记录分发9.1.检验记录的分