introduction to meddra meddra介绍课件

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1、IntroductiontoMedDRAMedDRA介绍KathrynHuntleyHuntleyConsulting,LLC2004年11月1Terminologyrequirements对术语的要求Internationalapplicability国际通用性Supportedandusedbybothindustryandregulators为企业界和规范机构支持和使用Broadercoverageofhealthdata能涵盖比较广泛的健康数据Increasedspecificity分类更精细、更特异Structuretosupport

2、analysisandpresentation其结构利于数据的分析和发表Centrallyandexternallymaintained可以从中心和终端维护CompatiblewithITsystemsandtools与信息科技系统及工具兼容2DevelopmentPhilosophy编写原则BaseduponANSIZ911standard(AmericanNationalStandardsInstitutestandardforthedevelopmentofathesaurus)基于ANSIZ911标准（美国国家标准局词典开发标准）Pro

3、videdstructurefordevelopmentandfuturemaintenanceactivities其结构有利于词典的继续扩展及未来的维护Chosentoensuretheproductwouldsupporttheuseofinformationtechnology确保词典能够支持信息科技的运用Internationallyrecognizedstandard使用国际认可的标准3ICHInternationalConferenceonHarmonizationofTechnicalRequirementsforRegistra

4、tionofPharmaceuticalsforHumanUse人用药品注册技术规范国际协调会Createdtomakerecommendationsonwaystoachieveharmonizationintechnicalrequirementsformedicinalproductregistrationinordertoreduceorpreventredundanttestingcarriedoutduringtheresearchanddevelopmentofnewmedicines该组织的创建是为了统一医用产品注册的技术要求，

5、以减少或杜绝重复进行新药研发中的试验4MedDRAMed=Medical医学D=Dictionaryfor词典R=Regulatory规范A=Activities活动5MedDRA的定义MedDRAisaclinically-validatedinternationalmedicalterminologyusedbyregulatoryauthoritiesandtheregulatedbiopharmaceuticalindustry.Theterminologyisusedthroughtheentireregulatoryprocess,

6、frompre-marketingtopost-marketingandfordataentry,retrieval,evaluationandpresentationMedDRA使用的是临床上认可的、国际通行的、而且为各级规范机构和生物制药业广范使用的医学术语。在整个需要管理规范过程中都使用这些术语，从药物上市前到上市后；这些术语可以用于数据录入，数据调用，评估，和发表等方面。6Diseases疾病Diagnoses诊断Signs体征Symptoms症状Therapeuticindications治疗指征Investigationnames&

7、qualitativeResults医学检查及其定性的结果Medical&surgicalprocedures医学及外科手术操作Medical,social,familyhistoryDrugproductterms药品用语Equipment,device,diagnosticproductterms医用设备、装置、诊断产品用语Devicefailureterms医用装置故障用语Clinicaltrialstudydesignterms临床试验的研究设计用语PatientdemographicTerms病人的人口统计学用语Population-

8、levelqualifiers人群水平的描述用语NumericalvaluesforResults结果的数值Severitydescriptors严重