fsh(促卵泡激素)检测作业指导书

《fsh(促卵泡激素)检测作业指导书》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、《文件已阅声明表》《ProcedureCirculationForm》文件名称(FileName):卵泡刺激素(FSH)检测作业指导书编号(SerialNumber):表号(TableNumber):CSKM-MP03.02.02已阅声明：本人承诺已理解本文件屮的相关内容，今后的工作中将严格按照此文件执行，不随意对外传阅此文件，如有与文件不相符的操作，责任巾本人承担。(Declaration:Ihaveunderstoodtherelevantcontentofthedocument.Iwillkeep

2、thedocumentconfidentialandberesponsibletotheprocedureaccordingly.)阅读人签名：在按文件执行前，请在下表中签名，表明同意上述声明。Youarerequiredtosignthedeclarationattheformofthispagebeforecommencingthepractical.签名(SIGNATURE)签名日期(DATE)签名(SIGNATURE)签名日期(DATE)《文件本次修改记录表》《ProcedureAmendmen

3、tForm》编号(SerialNumber)••表号(TableNumber):CSKM-MP03.02.03序号No.页码Page内容更改说明DescriptionofModifiedContents审批人Approver批准tl期Approveddate《文件信息表》《ProcedureInformationForm》编号(SerialNumber):表号(TableNumber):CSKM-MP03.02.04文件名(文件编号)FileName(Filenumber)卵泡刺激素(FSH)检测作业指

4、导书(CSKM-SQP0300.207)版本号Version1.0生效日期2016-12-08VersionNumberImplementationDate文控部门Doc.ControlDept.实验室文控回顾计划ReviewPlan计划回顾人/计划回顾日期Responsibleperson/Duedate实际回顾人签名/日期Reviewedby:Signature/Date刘莉/2017-12-07取代的旧文件ReplacesN/A文件发放范围DistributionListNo.存放地点Locati

5、onNo.存放地点Location1实验室文控2生化/发光室作者签名/日期Authorsignature/Date刘莉/2016.12.08审核人签名/日期Checkersignature/Date赵晓敏/2016.12.08英文初审人签名/曰期Translationfirsttrial(signature)/DateN/A英文复核人签名/曰期TranslationRecheck(signature)/DateN/A批准人签名/日期Approvedby:Signature/Date周梅华/2016.12

6、.08文件接收人签名/曰期Doc.Receiptor/Date卵泡刺激素检测作业指导书1.目的检测人血清或血浆样本中卵泡刺激素(FSH)的浓度，作临床辅助诊断用。2.检测原理采用Chemiflex®的化学发光微粒子免疫检测(CM1A)技术，对人血清，血浆屮卵泡刺激素进行定铽测定。第一步，将混合样本和抗卵泡刺激素包被顺磁性微粒。样本中的卵泡刺激素与抗-(3卵泡刺激素包被微粒相结合。冲洗后进入第二步，添加抗-a卵泡刺激素抗体吖啶酯标记结合物。然后向反应混合物中添加预激发液和激发液。对产生的化学发光反应物进行

7、测量，以相对光单位（RLUs）表示。样品巾的卵泡刺激素含量与ARCHITECTi光学系统检测到的RLUs值成正比。1.样本的采集和贮存3.1ARCHITECT卵泡刺激素项目可以使用人血淸（包括采集于血清分离管中的血清）或采集于肝素钠、肝素锂或EDTA钾抗凝管中的血浆。3.2标本溶血超过+++以上的情况下退单。3.3稳定性：2-8°C可穏定7天3.4样本贮存：2-8°C保存10天4.试剂和仪器4.1试剂成分：2.1.1检测试剂盒ARCHITECT促卵泡激素测定试剂盒（7K75）微粒子：1瓶或4瓶（6.6m

8、l/27.0ml〉抗-p卵泡刺激素（小鼠，单克隆）包被微粒，储存于MES缓冲液屮（含鼠和山羊蛋白稳定剂）。防腐剂：抗菌剂。结合物：1瓶或4瓶（5.9ml/26.3ml）抗-a卵泡刺激素（小鼠，单克隆）吖啶酯标记结合物，储存于MES缓冲液中（含牛蛋白稳定剂）。最低液度：45ng/mLo防腐剂：抗菌剂。4.1.2项目专用稀释液1瓶（1OOML）ARCHITECTi多项目手工稀释液，含有磷酸盐缓冲盐溶液。防腐剂：抗菌剂。注意：仅供体外诊断使用；避