邵阳市网上政务服务和电子监察系统政务服务事项信息表

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1、邵阳市网上政务服务和电子监察系统政务服务事项信息表填表单位（公章）：邵阳市食品药品监督管理局填表日期：2017-08事项名称药品零售企业经营质量管理规范认证子项名称药品零售企业经营质量管理规范认证项目编码子项编号办件类型□转报件■承诺件□即办件是否转报上级机关□是■否转报单位是否前置审批■是□否前置审批单位各市区食品药品监督管理局、各县市食品药品工商质量监督管理局是否联合审批□是■否联合单位是否包含特别程序□是■否特别程序□听证□招标□拍卖□检验□检测□检疫□鉴定□专家评审□其它事项类型■行政许可□其它办事服务事项许可对象法人、公民、其他组织审批依

2、据《中华人民共和国药品管理法》第十六条；《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条；《药品经营质量管理规范认证管理办法》；《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》。受理机构邵阳市食品药品监督管理局决定机构邵阳市食品药品监督管理局是否收费□是■否收费标准收费依据数量限制■无限制□有限制，限制数量法定时限90个工作日；《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条；《中华人民共和国行政许可法》四十四条办结时限62个工作日7申请条件1、依法取得《药品经营许可证》和《营业执照》的药品零售企业（门店）；2、符合《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量

3、管理规范实施细则》（国家药品监督管理局国药管市[2002]526号）的规定；3、在申请认证前12个月内，企业无因违规经营造成的经销假劣药品问题；4、符合《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法》（国食药监市[2003]25号）》的规定。禁止性要求申请材料目录1、药品经营质量管理规范认证申请报告2、药品经营质量管理规范认证申请书（包括GSP认证申报资料初审表）3、企业实施GSP情况的自查报告4、《药品经营许可证》、《营业执照》、《GSP认证证书》（新开办企业除外）复印件5、企业员工的花名册（标明毕业院校、学历、专业、身份证号码、岗位、职称、入职时

4、间、从业年限等相关信息）6、法定代表人或企业负责人、质量管理人员的简历和任职证明、身份证、学历证明（毕业证、学位证等）、职称证书复印件，执业药师须提供执业药师资格证和注册证复印件7、经营场所和仓库的平面布局图（应包括长宽高、进出口位置、区域设置、温湿度调控设备的布局情况、通风设施位置及仓库温湿度监测系统分布位置等）（如无仓库则应有情况说明）8、企业经营场所、仓储、验收养护、冷藏药品等设施设备情况表9、企业组织机构及质量管理组织机构图10、企业质量管理文件情况（质量管理制度文件目录、部门及岗位职责文件目录、操作规程文件目录）11、企业经营和质量管理人

5、员无药品管理法75条、82条规定情形的声明12、非法人企业负责人身份证复印件，或法人企业（如零售连锁企业）组织机构代码证复印件13、法人授权委托书及被委托人身份证复印件（资料由法定代表人以外人员提交的需要提供）14、含材料份数、页数说明的企业申请材料真实性的自我保证声明7办理基本流程一、受理　　㈠岗位责任人：行政审批服务科　　㈡岗位职责及权限：接收申请材料；按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、是否符合法定形式，申请事项是否属于本行政机关的职权范围，许可申请是否在法律法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格，决定是否受理。同时，根据《

6、行政许可法》第三十二条的规定分别做出处理：⒈申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；　　⒉申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，报经负责人批准即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；　　3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；　　⒋申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场开具《补正材料通知书》；特殊情况下开具《许可申请材料签收单》并于五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；⒌申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请

7、人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请；⒍受理或者不予受理行政许可申请，应当按要求出具书面凭证。㈢时限：1个工作日说明：1、各县市辖区内的企业申请GSP认证将申请材料递交行政审批服务科窗口之前，应先将认证申请书及资料报所在地的县、市食品药品监督管理局进行初审；2、对认证申请的初审，一般仅限于对申请书及申报资料的审查。但有下列情况的，应对申请认证企业进行现场核查，并根据核查结果对认证申请予以处理：(1)对申报资料有疑问而需要现场核实的。(2)企业在提出申请前12个月内发生过经销假劣药品的问题，而需要现场核查的；3、初审部门

8、应在收到认证申请书及资料起10个工作日内完成初审，初审合格的将其认证申请书和资料移送邵阳市局行政审批服务科。二、审查（一）