药品常见违法行为行政处罚决定书编写汇编

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1、食品药品常见违法行为行政处罚决定书编写汇编之二药品常见违法行为行政处罚决定书编写汇编食品药品监管总局稽查局2017年6月《食品药品常见违法行为行政处罚决定书编写汇编》使用须知为规范食品药品行政处罚行为，并为下一步向社会公开行政处罚决定书做准备，按照总局的统一部署，总局稽查局抽调10个省（市）食品药品监管部门的稽查业务骨干组成编写组，编写了《食品药品常见违法行为行政处罚决定书编写汇编》（以下简称《汇编》），以指导基层稽查人员规范查办案件并制作执法文书。《汇编》分为食品、药品、医疗器械、化妆品四个部分，分别收集、整理、编写了近几年来

2、各地发生的典型违法案件，基本涵盖了各产品在生产、经营、使用等环节的常见违法情形，同时基本涵盖了各产品在行政处罚中涉及的各种处罚种类。《汇编》在编写和使用中有几个重点问题需要明确，主要包括以下七个方面：一是行政处罚决定书应当包括六个基本要素：当事人基本信息、违法事实、相关证据、行政处罚依据和种类、行政处罚执行方式和救济途径、作出行政处罚的机关名称和时间。二是《汇编》编写的主要依据是《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》等法律法规。由

3、于近几年《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规均进行了修订，《汇编》中案件对违法行为的处罚均适用违法行为发生时的法律条款。三是《汇编》所选案例大多基于执法实践中碰到的真实案例，必要时对办案程序、时间节点、法条适用等方面进行了适当改编，以期达到更好的指导效果。同时，为保护当事人和涉案第三方的隐私权等合法权益，《汇编》对当事人名称、作出行政处罚决定的机关名称、涉案第三方名称等信息进行了适当隐去。四是鉴于各地适用的地方性法规、地方政府规章以及行政处罚裁量基准各不相同，适用的行政处罚案卷标准、听证程

4、序启动标准、货值金额或违法所得计算标准、案件移送时机、财务规定等也并不一致，因此在实际执法中，各地应当根据本行政区域的具体规定立案调查、定性裁量、作出处罚，并制作相应的执法文书。所制作的行政处罚决定书应当同时符合《汇编》要求的行政处罚决定书基本要素。五是《汇编》中部分行政处罚决定书裁量依据仅引用到《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第四项“其他依法从轻或者减轻行政处罚的”，未对各地适用的裁量依据作具体表述。在具体执法办案中，各地应当根据《中华人民共和国行政处罚法》及属地裁量依据对具体案件进行裁量，并在行政处罚决定书中明确

5、具体裁量依据。六是根据《中华人民共和国行政处罚法》等法律法规的规定，对当事人应当予以从重、从轻、减轻或者免予处罚的，在行政处罚决定书中应当说明具体法律依据和理由。七是公开行政处罚案件信息时，应当严格按照总局关于行政处罚案件信息公开的有关规定执行。由于《汇编》编写时间较仓促、编写组人员执法实践经验有限等原因，编写中难免有疏漏和不妥之处，敬请批评指正。编写组2017年6月附：省（市）局参加《食品药品常见违法行为行政处罚决定书编写汇编》编写组人员名单食品组重庆：市局刁雪洋、巫山县分局李娇、江北区分局冯金梅海南：省局张远前、海口市局程肖

6、霞、三亚市局朱颖山东：省局孙国梁、东营市局延爱丽、济宁市局韩斌药品组江苏：省局刘雨治、淮安市局邹晓熔、南京市局崔婕安徽：省局赵俊强、梁立松、铜陵市局陈文辉、合肥市局马骏吉林：省局张通、王晓婷、延边州局王守德化妆品组广东：省局江伟豪、广州市局李嵩、中山市局李海霞上海：市局胡骏、冯晓、龚颖、浦东局金静医疗器械组北京：市局李德全、丰台区局龙璐、海淀区局胡日露湖南：省局王辉、韦力、岳阳市局李俏奇目录药品生产环节：一、药品生产企业超《药品生产许可证》许可范围生产药品案1二、医疗机构未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂案5三、药品生产企业生

7、产假药案10四、医疗机构配制假药制剂案14五、药品生产企业未经批准擅自改变处方生产药品（假药）案19六、药品生产企业生产劣药（含量）（国抽）案24七、药品生产企业更改生产批号案28八、药品生产企业使用不合格辅料生产药品（劣药）案32九、药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》案36十、药品生产企业使用未经批准的药品包装材料生产药品案40十一、药品生产企业使用不合格药包材生产药品案44十二、药品生产企业出租《药品生产许可证》案47十三、药品生产企业为无证经营药品行为提供药品案50十四、药品生产企业在核准的地址以外的场所储

8、存药品案54药品经营环节：一、互联网企业未取得《药品经营许可证》网络销售药品案57二、个人未取得《药品经营许可证》销售假药案61三、个人未取得《药品经营许可证》销售劣药案66四、零售药店《药品经营许可证》过期经营药品案71五、药品批发企业超《药品经营许可证》许可