iso13485-2016内审员试卷及答案

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1、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》测试日期：　2016　年　4月　ISO13485：2016版培训问答题姓名__________得分______一、填空题：（每空3分，共15分）1、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是。2、致力于满足质量要求的活动是。3、依据ISO13485：2016标准，对与产品有关要求的评审应在进行。4、医疗器械产品的基本要求是。5、依据ISO13485：2016标准，组织保存记录的期限应。二、单项选择题：（每题5分，共40分）1、医疗器械产品合格证是。A、包装标识；B、状态标识；C、可追溯性标；D、防止用混用错的标识。2、依据I

2、SO13485：2016标准，顾客财产是指顾客提供的。A、用于产品上的材料、元件或包装；B、用于产品上的设备、工具；C、图纸和资料；D、A+B+C。3、质量认证的基础。A、法律、法规；B、合同；C、标准；D、图纸。4、医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包装。A、用于证实产品符合要求的监视和测量装置；B、组织的所有的全部计量器具；C、医务室用的血压计；D、A+B+C。5、依据ISO13485：2016标准，过程监视的测量的对象是。A、生产过程；B、特殊过程；C、服务过程；D、所有质量管理体系过程。6、管理评审是职责。共3页－第3页A、最高管理者；B、管理者代表；C、

3、质量管理部门；D、各级管理者。7、顾客要求可以是。A、电话要货；B、书面订单；C、任何方式提出的包括产品功能和交付的要求；D、A+B+C。8、一个组织员工的能力应从判断。A、技能和经验；B、培训；C、教育；D、A+B+C。三、判断题：下列题中，你认为正确的在括号内打“√”，错误的打“×”（每题5分，共25分）1、（）质量手册应概括质量管理体系中使用的文件和结构。2、（）无菌器械灭菌是特殊过程，必须进行确认。3、（）ISO13485：2016标准是管理标准，不包括对产品的技术要求。4、（）没有顾客投诉就表示顾客满意。5、（）内部质量管理体系审核的目的是确保体系持续的适宜性

4、，充分性和有效性。四、简答题。（每题10分，共20分）1、管理职责的含义？2、产品实现包括哪些内容？答案共3页－第3页一、填空题：（每空3分，共15分）1、YY/T0287ISO134852、质量控制3、作出提供产品的承诺之前4、安全有效5、从组织放行产品的日期起不少于2年。二、单项选择题：（每题5分，共40分）1、B2、D3、C4、A5、D6、A7、D8、D三、判断题：下列题中，你认为正确的在括号内打“√”，错误的打“×”（每题5分，共45分）1、√2、√3、√4、×5、×四、简答题。（共10分）1、答：管理职责包含以下6个方面：1、管理承诺；2、以顾客为关注焦点；3

5、、质量方针；4、策划；5、职责、权限与沟通；6、管理评审。2、答：产品实现包括：1、产品实现的策划；2、与顾客有关的过程（2.1与产品有关的要求的确定；2.2与产品有关的要求的评审；2.3沟通）；3、设计和开发（3.1设计和开发策划；3.2设计和开发输入；3.3设计和开发输出；3.4设计和开发评审；3.5设计和开发验证；3.6设计和开发确认；3.7设计和开发转换；3.8设计的开发更改的控制；3.9设计和开发文档）；4、采购（4.1采购过程；4.2采购信息；4.3采购产品的验证；）；5、生产和服务提供（5.1生产和服务提供的控制；5.2产品的清洁；5.3安装活动；5.4服

6、务活动；5.5无菌医疗器械的专用要求；5.6生产和服务提供过程的确认；5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求；5.8标识；5.9可追溯性；5.10顾客财产；5.11产品防护）；6、监视和测量设备的控制共3页－第3页