附件2名词解释-首页甘肃省药品和医用耗材集中

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1、名词解释1.获国家科学技术进步奖奖项的药品：是指依据2003年11月20日第396号国务院令，按照新修订的《国家科学技术奖励条例》获得国家科学技术进步奖二等奖以上的药品，获奖对象是药品制剂本身，获奖内容须包含申报药品的相关特征性描述，不包括获得上述奖项的通用技术和其他通用研究成果。获奖单位须与药品生产企业相一致，若同一证书涉及多个药品，只认定该奖项证书的第一个药品；同一证书涉及多个单位的，只认定第一个获奖单位或获奖人。以国务院颁发的奖励证书以及国家科学技术奖励委员会相关文件为准。如申报药品属于获得国家级奖项授权转让的，必须同时具备下列条件：（1）获奖单位（获奖人）与药品生产企业合

2、作的情况说明；（2）获奖单位（获奖人）与药品生产企业签订的科学研究成果授权转让合同，并经省级合同登记证明，且药品生产企业未国家级奖项科学研究成果的唯一或共同拥有人。（3）6提供国家相关部门出具的药品生产企业与获奖单位（获奖人）共同持有或唯一持有国家级奖项科研成果的知识产权证明；或提供由国家相关部门或机构出具的申报药品采用国家奖项的核心科学研究成果证明材料。2.国家重大新药创制科技重大专项药品：简称“新药专项”，是指获得国家重大新药创制科技重大专项立项并通过验收的药品，提供“新药专项”实施管理办公室的申报药品课题立项通知和申报药品通过验收的验收结论书。以上材料全部以“新药专项”实施

3、管理办公室出具的相关证明或证明材料为准。3.国家重点新产品：指在全国范围内首次研制或在同类产品中性能突出，符合国家产业政策等要求，由科学技术部认定列入《国家重点新产品计划》的新产品。新产品需与药品制剂类质量密切相关，且获得奖项的名称应包含投标药品通用名。国家重点新产品证书须在有效期内。4.国家一类新药：按现行《药品注册管理办法》中的药品注册分类，获得国家食品药品监督管理局核发的《新药证书》批件上注明的一类新药且在监测期内的药品。以国家食品药品监督管理局核发的《药品注册批件》为认定依据。新药证书有正副本之分的，按正本拥有者认定；生产企业持有副本，科研机构持有正本的，副本持有者认定为

4、新药。无正副本的，以新药证书持有者为准。5.单体专利：6包括化学药品重大化合物专利、中成药及民族药重大天然提取物专利、生物制品及预防用疫苗中的微生物及其代谢物专利。（1）化合物专利：指新化合物的发明专利，在其专利文件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征，保护的对象是化合物核心结构，不包括改变酸根、碱基、金属元素、结晶形式等为特征实施保护的化合物专利，且专利处于有效保护期内。相当于药品注册分类化学药品一类新药，有化合物专利而药品注册分类为3、4、5、6类的，不认定为化合物实体专利。（2）天然提取物专利：指首次从自然界分离或提取出来的物质的保护专利，该物质结构、形态或者其他物

5、理化学参数等应在其专利文件中被确切地表征。相当于药品注册分类天然药物或中成药一类新药，有专利证明而药品注册分类为7、8、9类的中成药，不予认定为天然提取物专利。（3）微生物及其代谢物专利：指对细菌、放线菌、真菌、病毒等微生物种经过筛选、突变、重组等方法得到并分离的纯培养物和其代谢物质的保护专利。相当于药品注册分类省为制品一类新药，有专利证明而药品注册分类为12以后的生物制品，不予认定为微生物及其代谢物专利。2.国家保密处方：指科技部和国家保密局共同颁布的中药保密处方目录中的药品，以国家保密局和科技部文件作为认定依据。3.国家中药保护品种：6是指根据《中药品种保护条例》，为提高中药

6、品种质量，保护中药生产企业合法利益，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护的品种。具体以保护期内的《中药保护品种证书》以及国家食品药品监督管理总局网站的数据查询结果为认定依据，且在行政保护期内：包括中药保护一级、二级。2.通过质量一致性评价的仿制药：是指根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》、《仿制药质量一致性评价工作方案》以及《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》等文件规定，通过国家食品药品监督管理局开展的仿制药质量一致性评价，以国家食品药品监督管理局公告通知为依据。3.仿制药一致性评价参比制剂：参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通

7、常为被仿制的对象。参比制剂以国家食药监总局公布的《仿制药参比制剂目录》中获准进口或国内上市的药品为认定标准。4.过保护期化合物专利药品：指在原发明国/地区曾经取得化合物核心结构专利证书（包括其中某一成分为过保护期化合物专利的复方制剂、原研专利授权联合生产的药品；不包括改变酸根、碱基、金属元素、结晶形式等为特征实施保护的化合物专利），目前已过保护期，为药品质量一致性评价参比制剂或国家发改委原公布的特定生产企业的药品。5.获得FDA/欧盟等国际制剂认证药品：6取得美国FDA认证、欧盟