申报数据文件填写说明（生产企业）

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1、上海公立医疗机构药品集团采购联盟药品集团采购申报数据文件填写说明（生产企业）（SHGPO-2016-2）一、填写注意事项1.本数据文件仅为申报工具的数据来源，不作为现场报价文件！2.数据文件根据《2016年第二批药品集团采购公告》所附目录中医疗机构可正常采购的本生产企业药品（截止至2016年11月7日）编制。企业可根据实际申报情况进行筛选，只保留本企业待申报数据条目。3.条目中的药品基础信息仅供填写参考，任何本地修改均不采信。若企业对药品基础数据有疑义，请及时通过电话、邮件等方式联系。4.请使用本数据文件填写委托经营企业、价格、药品资质及相关补充信息。5.对生产企业自行申报药品（结算价）

2、的，应指明委托的经营企业，并由该经营企业在其申报数据文件中填写该品种的“预计供应链服务成本分担比例”。6.填写的结算价降幅需精确至小数点后两位进行填写，格式为："XX.XX%"。37.药品的结算价应根据填写的降幅计算得到，精确至小数点后两位进行填写，格式为："XX.XX"。8.本数据文件中的药品资质项，如能提供则填写y，不能提供则留空；9.对部分采购价格为“0”的品种，请企业根据实际情况填写阳光平台采购单价、结算价降幅和结算价。10.包括宁波、深圳等地价格信息、药品质量监督不良记录及企业违纪违法记录等在内的补充信息，企业根据实际情况填写。二、资质项说明数据文件的资质项名称资质项说明201

3、0年版GMP认证可提供2010年版GMP认证（进口药品视为通过2010年版GMP认证）仿制药质量一致性评价证明可提供通过国家仿制药质量一致性评价证明材料药品安全性研究报告可提供药品安全性研究报告药物经济性评估报告（WHO标准）可提供具有成本效益的药物经济性评估报告（WHO标准）保护期内的国家一类新药、原研药可提供保护期内的国家一类新药、原研药证明材料国家科学技术奖可提供获得国家科学技术奖（国家最高科学技术奖、国家自然科学奖、国家技术发明奖、国家科学技术进步奖、中华人民共和国国际科学技术合作奖）二等奖及以上证明材料化合物专利药品可提供化合物专利药品证明材料首仿（创）药品可提供首仿（创）药品

4、证明材料过保护期的化合物专利药品可提供过保护期的化合物专利药品（包括其中某一成分过保护期化合物专利的复方制剂、原研专利授权联合生产药品）证明材料FDA、cGMP、JGMP、PIC/SGMP制剂认证可提供美国FDA、欧盟cGMP（限英、法、德）、日本JGMP、国际药品监查合作计划PIC/SGMP制剂认证药品证明材料3美、欧、日生物等效性评价认定可提供获得美国、欧盟（限英、法、德）、日本质量认证机构认可的权威机构生物等效性评价认定的药品证明材料香港医院管理局采购药品可提供属于香港医院管理局采购药品或获得香港医院管理局采购资格（2013年-2015年）的药品证明材料化学药品原料获FDA/COS

5、/CEP证书可提供化学药品原料获得美国FDA认证/COS认证/CEP证书证明材料生产企业国家实验室（CNAS）认证可提供生产企业实验室获得国家实验室（CNAS）认证证明文件生产企业通过ISO14000环境管理体系认证可提供生产企业通过ISO14000环境管理体系认证证明文件国家保密处方中成药可提供国家保密处方中成药证明材料中药一级保护品种可提供中药一级保护品种证明材料中药二级保护品种可提供中药二级保护品种证明材料主要药材GAP认证可提供主要药材来源于GAP认证生产基地证明材料3