04验证系统风险评估报告

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1、验证系统《风险评估报告》编号：QTP-006-00-2015版号：A编制：质管员审核：质管部长批准人：副总发布口期：2015年7月12口****药业有限公司风险评估报告核批单报告起草部门起草人签名报告日期风险评估小组质管员2015-07-09审核部门责任人签名审核曰期质管部质管部长2015-07-10储运部刘书杰2015-07-10批准人责任人签名批准日期质量副总经理副总2015-07-12第一章概述第一节验证对象概况第二节风险评价报告编制的A的和依据1、评估报告编制FI的2、评估报告编制依据第三节风险评价范围附图：《验证系统风险评估鱼骨刺图》第四节风险评价标准第二章风

2、险识别分析、评价控制与评估第一节验证管理文件单元1、风险识别与分析2、风险控制（风险对策措施及建议）3、已采取的风险消减措施4、风险评估（定性定量评价）5、单元评估小结第二节监测系统验证单元1、风险识别与分析2、风险控制（风险对策措施及建议）3、已采取的风险消减措施4、风险评估（定性定量评价）5、单元评估小结第三章风险评价结论第一章概述第一节验证对象概况公司办公及库房场所从选址、设计、布局、建造、改造，均严格按照新修订GSP的要求进行。库房内外环境整洁，无污染源，库区地面做了硬化防尘处理；库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密，能够对无关人员进入实行可控管理，并设置了

3、专门的装卸场所，能保证药品装卸、搬运、接收、发运等作业不会受异常天气的影响。在库房基础设施设备的配备方面，我公司配备了足够数量的木质热板、钢架、零货架来保证药品与地面之间有效隔离；配备了足够数量的空调、排风扇等设备来有效调控温湿度及室内外空气交换，全库按照GSP（2015版）的要求安装了自动监测、记录库房温湿度的设备。库房内避光、通风、防潮、防虫、防鼠及安全照明设备均己配置齐全，各功能区域划分齐全，分布合理。在运输设备配置方面，我公司配备了封闭式运输车等设备。按照GSP对药品批发企业验证对象的耍求，我公司对温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行了验证，确认相关设施

4、、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和耍求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保药品在储存过程中的质量安令。第二节风险评价报告编制的目的和依据一、评价报告编制的目的执行国家食品药品监督管理总局2015年6月25日第13号令《药品经营质量管理规范》，落实对温湿度监测系统等方而的监督要求。对****药业有限公司各系统验证过程的风险性进行定性和定量分析。本次评价的R的是运用科学的理论和方法，对温湿度监测系统的潜在危险性进行定性分析和定量评价，评价其危险性等级、发生危害时企业所承受风险的危害程度及其事故后果，研宂其防治对策，从而为质管部门实施督查和管理提供参考依据。二、评价报

5、告编制的依据公司办公及库房场所从选址、设计、布局、建造、改造，均严格按照新修订GSP的要求进行。库房内外环境整洁，无污染源，库区地面做了硬化防尘处理；库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密，能够对无关人员进入实行可控管理，并设置了专门的装卸场所，能保证药品装卸、搬运、接收、发运等作业不会受异常天气的影响。在库房基础设施设备的配备方面，我公司配备了足够数量的木质热板、钢架、零货架来保证药品与地面之间有效隔离；配备了足够数量的空调、排风扇等设备来有效调控温湿度及室内外空气交换，全库按照GSP（2015版）的要求安装了自动监测、记录库房温湿度的设备。库房内避光、通风、防潮、

6、防虫、防鼠及安全照明设备均己配置齐全，各功能区域划分齐全，分布合理。在运输设备配置方面，我公司配备了封闭式运输车等设备。按照GSP对药品批发企业验证对象的耍求，我公司对温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行了验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和耍求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保药品在储存过程中的质量安令。第二节风险评价报告编制的目的和依据一、评价报告编制的目的执行国家食品药品监督管理总局2015年6月25日第13号令《药品经营质量管理规范》，落实对温湿度监测系统等方而的监督要求。对****药业有限公司各系统验证过程的风险性进行定性和定

7、量分析。本次评价的R的是运用科学的理论和方法，对温湿度监测系统的潜在危险性进行定性分析和定量评价，评价其危险性等级、发生危害时企业所承受风险的危害程度及其事故后果，研宂其防治对策，从而为质管部门实施督查和管理提供参考依据。二、评价报告编制的依据1、本次评价采用的主要法律、法规及标准和规范《屮华人民共和国药品管理法》(2001年12月1口实施)《药品经营质量管理规范》2015版(2015年6月25日起实施)国家食药监总局2013第38号关于发布《GSP》5个附录的公告第三节风险评价范按照药品库房的选址、设计、布局、建造、改造、设施设备配置和