药品经营企业gsp计算机系统培训课件

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1、新版GSP药品经营企业计算机系统培训2016年5月目录1234计算机系统要求背景计算机系统基本要求计算机系统配置要求计算机系统管理控制计算机系统要求背景1.1许可准入的要求《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》（国食药监市[2004]76号）第十七条具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。计算机系统要求背景1.2电子监管的要求★国家局电子监管的要求药品安全十二五规划，加快监管信息化建设。电子监管的要求关于实施药品电

2、子监管工作有关问题的通知（国食药监办[2008]165号）特殊药品及血液制品、疫苗、中药注射剂、第二类精神药品关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知。2010.5关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知。全品种、全过程（批发“见码必扫”，零售全覆盖）虽然各法规文件的要求描述各不相同，但基本要求是一致的：能覆盖企业药品经营购销存全过程；连锁企业还应与门店联网；整个过程符合GSP要求，与企业管理要求相适应，各项记录内容真实完整，相关数据准确安全；各岗位人员能熟练操作信息系统；能接受监管部门的监管。计算机系统要求背景计算机系统要求背景1.3企业发展的

3、要求企业组织结构优化实现信息动态交流提高企业决策水平提高员工工作效率降低企业运营成本提高企业管理水平提高质量促进销售计算机系统要求背景2.计算机系统应用现状企业之间信息化管理差异较大、总体程度不高缺乏专业技术人员、系统流程管理的人员对企业信息化建设的认识不够，硬件投入大，软件投入少质量管理人员计算机应用能力亟待提高标准规范程度低计算机系统要求背景3.计算机系统配备现状大多数药品批发企业均已配备计算机系统，药品零售企业配备计算机系统的较少；各企业因管理需求、经营品种、历史沿革等条件不同，配备的计算机系统软、硬件条件千差万别；市场上的医药经营管理软件良莠不齐，导致计算

4、机系统管理水平各不相同。计算机系统要求背景4.计算机系统的作用提高企业管理水平提供企业工作效率规范企业经营、质量管理为数据共享提供便利便于监管目录1234计算机系统要求背景计算机系统基本要求计算机系统配置要求计算机系统管理控制计算机系统基本要求1.新版GSP修订修订原则：“提高标准、完善管理，强化重点、突破难点”修订目标：全面推进一项管理手段--计算机管理信息系统的应用强化两个重点环节-药品购销渠道、仓储温湿度控制突破三个难点问题-票据管理、冷链管理、药品运输计算机系统基本要求2.全面推进计算机系统的应用新版GSP第七节:四个条款其他:三个条款附录:二十一

5、个条款对计算机系统提出了明确要求计算机系统基本要求3.计算机系统—企业质量管理体系要素之一第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。质量方针质量管理体系文件组织机构、人员、设施设备、计算机系统计算机系统基本要求4.质量管理对计算机系统的管控职责第十七条质量管理部门应当履行以下职责：（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；计算机系统基本要求5.计算机系统记录数据要求第四十条通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权

6、及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。在电子记录出现错误或需要改动时，必须由质量管理部门审核，确保更改过程的可追溯性。计算机系统基本要求6.计算机系统管理基本目的第五十七条企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。采购销售仓储运输财务质量管理覆盖经营全过程7.计算机系统基本功能计算机系统必须满足药品经营管理活动的全过程质量控制，实现药品的可追溯性，保证药品质量管理活动有序、高效运行。计算系统功能：1.满足经营业务过程支持2.满足质量控制功

7、能3.满足电子监管实施条件计算机系统基本要求目录1234计算机系统要求背景计算机系统基本要求计算机系统配置要求计算机系统管理控制计算机系统配置要求1.计算机系统硬件、软件及网络第五十八条企业计算机系统应当符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器和终端机；（二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；（三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（四）有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；（五）有符合本规范要