《医疗器械经营许可证》补发业务指导规范

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1、《医疗器械经营许可证》补发业务指导规范事项名称《医疗器械经营许可证》补发编码基本编码（系统自动生成）事项类别行政许可实施编码（系统自动生成）一、审批服务机构情况实施机构保定市市场监督管理局主体性质■法定机关□授权组织□受委托组织办理地点保定市政务服务中心市监局窗口咨询电话5925622二、审批服务事项情况设定依据法律及条款法规（规章）及条款《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第三十一条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本

2、条例第二十九条规定条件的证明资料。申请条件申请条件的法律依据及条款《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第二十四条条件具体内容　《医疗器械经营许可证》遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发《医疗器械经营许可证》。　补发的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限与原证一致。申报材料申请材料的法律依据及条款《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第二十四条材料

3、具体内容及准备要点1、《医疗器械经营许可证》补发申请表；2、在发证机关指定的媒体上登载的遗失声明。（登载遗失声明之日起满1个月后）材料类型□电子材料■纸质材料办理流程分类环节名称承办主体审查内容审批结果时限一般受理窗口工作人员申请材料是否齐备 1环节，身份证等复印件与原件是否一致，申请人是否盖公章签字。经审核，材料齐备同意受理。或要求补齐补正材料 审核审批处室负责人参照初审受理，对经办人的初审依据是否准确进行把关 作出审核意见3审批带班领导对审批依据进行把关作出审批意见7办结窗口工作人员打印核发证照1特

4、殊环节有■无□现场勘验专家评审听证、公示集体研究特殊环节说明按照《药品经营质量管理规范》检查企业是否符合要求，企业实际情况是否与申报资料一致。办理时限法定时限30个工作日承诺时限30个工作日批准证件名称药品经营许可证有效期五年服务对象□自然人■法人审批权限本级审批办理方式■窗口办理□网上办理□网上预审预约办理■能□否数量限制□是■否有数量限制的情况说明通办范围□全国□跨省□跨市■跨县运行系统□国家级□省级■市级物流快递□能■否监督部门保定市政务服务中心管委会保定市市场监督管理局监督电话335500259

5、07999三、收费管理情况收费情况有□无■收费项目名称收费依据收费标准收费性质□行政事业性收费□经营服务性收费网上支付□能□否四、前置审批情况前置审批情况有■无□前置审批文书企业性质营业执照或者企业名称预先核准文件前置审批机关工商行政管理部门设定前置审批依据《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第八条五、进入审批过程中介服务情况中介服务情况有□无■中介服务事项名称设定的法律依据中介机构提供的要件名称收费标准及依据收费性质六、常见问题常见问题申请人刊登遗失声明报纸时间未满一个月提

6、示申请人在申请资料时注意登载遗失声明之日起满1个月后。