夜宁胶囊稳定性研究.doc

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1、夜宁胶囊稳定性研宄作者：丁青龙，李莹，周其，蔡春亚【摘要】目的考察夜宁胶囊24个月的稳定性。方法采用薄层色谱法和HPLC法。结果按硬胶囊剂的要求，各检查项合格。结论夜宁胶囊在按市售的包装及贮藏条件下，24个月质量较稳定，可以充分验证夜宁胶囊的质量标准具有可测性。【关键词】夜宁胶囊大黄素高效液相色谱veToresearchthesapsulein24andHPLCmorthetotherequestokupwasqualityofYenEmodin；HPLCAbstract:ObjectitabilityofYeningCethodswereadoptedffCapsule,eve

2、rychecingCapsuleisblein24months.Keywords：YeningCapsule；夜宁胶囊为XX年版《中国药典》I部所收载的“夜宁糖浆”的改剂型，主要由合欢皮、首乌藤、灵芝等药物组成，鉴别项分别研究了合欢皮、首乌藤、灵芝和大枣的薄层鉴别，并选择臣药首乌藤中大黄素作为本品质量标准中的定量指标，按国家新药注册管理办法中药品稳定研究指导原则，在进行室温留样稳定性考察时，分别选择性状、鉴别、崩解时限、微生物限度、含量测定为考察项。实验方法及结果如下。1仪器及试剂仪器LC-10ATvp型高效液相色谱仪，RE-52C型旋转蒸发仪，FQC-1OO超声波清洗机，SC2

3、02-1型电热恒温干燥箱，FA1O04型十万分之一电子天平，电热恒温水浴锅。试样夜宁胶囊，大黄素标准品，乙醇，氯仿，浓盐酸，蒸馏水，甲醇%磷酸，重蒸蒸馏水。根据《药品注册管理办法》以及中药新药研究的技术要求，按夜宁胶囊质量标准及《中国药典》的相关要求对本品进行稳定性考察。2方法考察项目性状、鉴别、崩解时限、含量测定、微生物限度检查。考察方法分别取模拟市售包装条件下的夜宁胶囊3批样品，室温条件下保存，于放置0，1，2,3,6，12，18,24个月时取样，测定各项指标，检查结果见表1〜2。3结果[1〜4]性状本品为胶囊剂，内容物为棕黄色至棕褐色粉末或颗粒;气微，味甜、微苦。结果见表1

4、。鉴别应鉴别出合欢皮、灵芝、大黄素、甘草次酸。结果见表崩解时限参照《中国药典》XX年版一部附录X1IA。检查，崩解时限应在30min内。结果见表1。表1夜宁胶囊24个月稳定性中性状、鉴别、崩解时限微生物限度检查参照《中国药典》XX年版I部附录XDC微生物限度检查，细菌数彡1000个/g;霉菌彡100个/g;活螨不得检出；大肠杆菌不得检出。结果见表2。含量测定［5］照高效液相色谱法《中国药典》XX年版I部附录VID测定。色谱条件与系统适用性实验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇_%磷酸溶液为流动相；检测波长为254nm。理论板数按大黄素峰计算应不低于为2000。对照品溶液的制备精

5、密称取大黄素对照品适量，加甲醇制成每毫升含mg的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，混匀取lg，精密称定，加无水乙醇50ml回流提取2次，lh/次，过滤、合并滤液，回收乙醇，残渣用30%乙醇-盐酸20ml使溶解，置水浴中加热水解lh，立即放冷，取氯仿震荡提取4次、20ml/次，合并氯仿液、置水浴上蒸干，残渣用甲醇溶解，移置10ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（Um）滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1Oul，注入液相色谱仪中，测定，即得。本品每粒含首乌藤以大黄素计，不得少于mg。结果见表2。表2夜宁胶囊24个月稳定性中微

6、生物限度、含量测定结果4讨论[1，5]通过室温留样考察法对夜宁胶囊进行留样观察并对其进行质量检查。检查结果表明夜宁胶囊在按市售包装及贮藏条件下，24个月质量较稳定，可以充分验证夜宁胶囊的质量标准具有可测性。【参考文献】[1]丁青龙，恽宏伟，李莹.复方苦参素胶囊中苦参碱的稳定性研究[J].江苏药学与临床研究，XX，1:564.[2]谢东，黄捷.HPLC法测定复方参乌口服液中大黄素的含量[J].中国现代应用药学杂志，2002,19：52.[3]池明宇，梅学文，关书博，等.绞股蓝丹胶囊的稳定性研究[J].时珍国医国药，XX，17(9):1719.[4]于波涛，张志荣，刘文胜，等.穿心莲

7、内酯体外稳定性研究[J].中成药，2002，5:254.[5]丁青龙，恽宏伟，李莹.复方苦参素胶囊中苦参碱的含量测定及稳定性研究[J].讨论药学实践杂志，XX，1:125.