临床基因诊断实验室技术验收申请表

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1、附件2临床基因扩增检验实验室技术验收申请表一．基因扩增检验实验室基本情况（一）实验室所属法人单位名称:地址:邮编:法定代表人:实验室负责人:联系人：email:电话:传真:（二）实验室总人数:名(其中初级职称人员名，占％；中级职称人员名，占％；副高级职称人员名，占％；高级职称人员名，占％。)二．提供资料状况（一）《医疗机构执业许可证》复印件;（二）拟设置基因扩增检验实验室医院的医疗卫生资源状况、对临床基因扩增检验的需求情况以及实验室运行的预测分析；（三）拟设基因扩增检验实验室的设置平面图；（四）实验室主要负责人简历表(见附表1);（五）实验室工作人员一览表(见附表2);（六）主要仪

2、器设备表(见附表3);（七）拟开展的临床基因诊断项目(见附表4);（八）实验室相关程序文件和标准操作程序（SOP）（见附表5）;（九）检验报告样单份;（十）其它有关质量文件名称或证明材料。三．希望验收时间为年月日至年月日四．声明本实验室自愿申请卫生部临床检验中心组织的技术验收，并愿承担下列义务：（1）遵守《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》和《临床基因诊断实验室工作规范》及有关规定；（2）不论能否获准验收，预付验收阶段所需的全部费用。申请单位法定代表人（签名）：申请单位（盖章）年月日附表1：实验室主要负责人简历表姓名性别出生年月年龄学历学位职务职称所学专业毕业院校毕业年月工作简历

3、：主要著作及成果附表4拟开展的临床基因扩增检验项目项目方法备注附表5需准备的标准操作程序（最低要求）1．仪器设备的维护保养程序；2．仪器设备的校准程序；3．仪器设备的操作程序；4．临床标本的收集程序；5．临床标本的处理（核酸纯化）程序；6．临床标本的保存程序；7．核酸扩增及产物分析检测的操作程序；8．试剂的质检操作程序；9．实验室消耗品购买、验收和贮存程序；10．实验室废弃物的处理程序；11．实验室废弃物的处理程序；12．实验室的清洁程序；13．室内质量控制程序；14．抱怨处理程序。附表3：主要仪器设备一览表序号仪器设备名称及编号型号规格数量生产厂家购买日期备注附表2.实验室工作人

4、员一览表序号姓名性别年龄学历(学位)职务职称所学专业毕业时间从事本专业时间培训合格证书号备注