南昌大学第二附属医院项目申请立项指南

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1、南昌大学第二附属医院药物临床试验项目文件保存目录文件编号JG-SOP-011(R-1)•03药物临床试验项目文件保存目录试验项目名称：申办单位：承担专业：主要研究者：一、临床试验准备阶段序号临床试验保存文件是否保存是否原件备注是否是否1研究者手册2试验方案及其修正案（已签名）3病例报告表（样表）4知情同意书（样表）5财务规定6多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织）7伦理委员会批件8伦理委员会成员表9药物临床试验申请表10受试者招募广告及其他提供给受试者的书面文件11国家食品药品监督管理局批件12研究者履历及相关文件12-1研究者履历12-2研究者签字样张12-3其

2、他相关文件13临床试验有关的实验室检测正常值范围14医学或实验室操作的质控证明第页药物临床试验项目文件保存目录JG-SOP-011(R-1)•03南昌大学第二附属医院药物临床试验项目文件保存目录文件编号JG-SOP-011(R-1)•0315试验用药物的标签16试验用药物与试验相关物资的运货单17试验药物的药检证明18设盲试验的破盲规程19临床试验启动前培训记录表及启动会记录20监查员监查计划及监查报告二、临床试验进行阶段序号临床试验保存文件是否保存是否原件备注是否是否21研究者手册更新22其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新23新研究者的履历及签字样

3、张24医学、试验室检查的正常范围更新25试验用药物与试验相关物资的运货单26试验用药物的药检报告27监查员访视报告28已签名的知情同意书29原始医疗文件29-1研究病历29-2住院病历29-3门诊病历30病例报告表（已填写、签名、注明日期）第页药物临床试验项目文件保存目录JG-SOP-011(R-1)•03南昌大学第二附属医院药物临床试验项目文件保存目录文件编号JG-SOP-011(R-1)•0331研究者致申办者的严重不良事件报告32申办者致药监局、伦理委员会的严重不良事件报告33中期或年度报告34受试者鉴认代码表35受试者筛选表与入选表36试验用药物登记表36-1试验用药

4、物接收登记表36-2试验用药物保存记录表36-3试验用药物发放、回收、返还登记表37内部质控报告表三、临床试验完成阶段序号临床试验保存文件是否保存是否原件备注是否是否38试验药物销毁证明39完成试验受试者编码目录40稽查证明件41最终监查报告42总结报告主要研究者签名：专业负责人签名：机构资料管理员：第页药物临床试验项目文件保存目录JG-SOP-011(R-1)•03