妇洁栓的研制.doc

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1、妇洁栓的研制作者：李仲昆，李春煌，尹为民，王崇静，王珩【摘要】目的研究治疗宫颈糜烂的有效药物。方法将双黄连制成阴道栓并建立其质量标准。结果含量测定的结果为％，RSD为％，双黄连栓室温24个月稳定。结论质量标准可以有效控制栓剂的质量。【关键词】妇洁栓质量标准Abstract：ObjectftherapycervicalersuppositoryofShuanlishthestandardofqesultofcontentwas%positorywasstableiiveTheuti1itydrugoosionwaspreparetheghuanglianandestabuality.R

2、esultsTher,RSDwas%,andthesupn24standardofqualitycancontrolthequalityofsuppository.Keywords：Fujiesuppository；Standardofquality宫颈糜烂是育龄妇女常见病和多发病，大量流行病学调查资料显示，它的发生与病毒、细菌感染有关。在临床上病毒、细菌性混合感染在妇女生殖系统中的发病率呈显著上升，而目前国内市场较缺乏专属性治疗该类疾病的局部用药。局部用药较全身用药具局部浓度高、作用性能强、全身性副作用少等优点。目前临床常用的奥平栓仅对病毒感染有效，因此在使用中疗效不理想。双黄连为

3、双花、黄芩、连翘等天然药物的提取物，已有多次实验证实其同时具有抗病毒及抗细菌的药理作用［1］。我们将其制成阴道局部用药，并建立质量标准，进行稳定性实验、局部刺激实验。结果动物实验中，该药呈较好的安全性、顺从性。该栓剂在国内未见用于治疗宫颈糜烂的报道。1仪器及药品UV-2401紫外分光光度计。双黄连粉，黄芩苷对照品，无水乙醇。明胶、甘油等均为药用规格。2方法与结果制备将135g半合成脂肪酸酯于50°C水浴上融化后加入双黄连粉30g，卡波姆3g，混匀后倒入涂有甘油脱模剂的栓模中，冷却后，取出，装盒即得。质量标准性状本品为棕色栓剂。鉴别取本品lg，加75%乙醇10ml，置水浴中加热振摇使溶

4、解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取黄岑苷对照品，加75%的乙醇使成每毫升含mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱［2］实验，吸取上述溶液各1〜2ul，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。检查根据《中国药典》XX年版栓剂项下进行检查［2］。重量差异：取自制双黄连栓10粒，精密称定总重量，求得平均粒重后，再分别精密称定各粒的重量，每粒重量与平均粒重相比较，超出限度的粒不得多于1粒，并不得超出限度1倍。结果符合规定。融变时限检查：照融变时限检查法［2］检查，结果30min

5、内无硬心，符合规定。微生物限度：照微生物限度检查法［2］检查，符合规双黄连栓含量测定标准曲线制备：精称黄岑苷标准品mg，置于10ml量瓶中，加50%乙醇溶解，待全溶后加至刻度，分别精取，，，，，ml两种标准品置于10ml容量瓶中，用50%乙醇稀释至刻度。在276，336nm波长处测黄苓苷标准品吸收值。黄苓苷C=0+2A，n=6，r=3o回收率:精密称取基质g左右，黄岑苷，，g，置于容量瓶中，各浓度称5份，照样品含量测定项下进行。结果见表1。表1回收率实验样品含测：取10枚栓，切碎，从中精称约g5份，另称取空白栓，切碎，精称约g，与含药栓平行做以下操作，每份样品用50%乙醇（1）溶解，

6、移至25ml量瓶中，用I液加至刻度，加热溶解，振匀，冰浴冷却，倾出10ml于试管中，3000r/min离心，精密吸取上清液ml于25ml容量瓶中，加(1)至刻度，于276,336nm处测定。结果含量为标示量的％，RSD*%。结果见表2。表2双黄连栓中黄芩苷的测定稳定性实验取室温放置的样品于0，1，2，6，12，18,24个月时对其外观形状、含量等进行观察测定，结果均未见有明显变化。阴道毒性及刺激性实验昆医重点实验室实验结果表明，该栓剂对阴道无刺激性及毒性。3讨论双黄连为双花、黄芩、连翘等天然药物的提取物，已有多次实验证实其同时具有抗病毒及抗细菌的药理作用。目前临床应用奥平栓治疗宫颈糜

7、烂。该栓剂是干扰素，保存条件要求较高，对于基层患者使用有一定的局限，而双黄连的稳定性较高，适于基层患者使用。【参考文献】[1]刘树芬，张劭夫.双黄连粉针免疫调节作用的研究[J].中国药房，1995,6：32.[2]国家药典委员会.中国药典，I部[S].北京：化学工业出版社，XX:附录VIB，IW，XIIB,XIIC.