药品物价备案知识培训课件

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1、药品物价备案——物价知识初探谢帅15032050078引—药品价格管理体制及政策制定1、药品价格管理的政策演变2、现行管理体制及政策药品价格管理的政策演变“从全面管制到逐步放开，再到逐步加强管理”1、1978～1990年：沿用计划经济时期的管理方法，对绝大多数药品的出厂价格、批发价格、零售价格实行政府定价。2、1990年～1996年：在建设社会主义市场经济过程中，逐步放开价格管制，只对极少数基本药物价格进行管制。药品价格管理的政策演变3、1996年～2000年：药品价格快速上涨，不规范行为增多，根据国务院要求开始

2、恢复对药品价格的管理。主要是对临床应用量大面广的药品实行政府定价。品种有200种左右。4、2000年至今：按照国务院推进医药卫生“三项改革”的部署，对药品价格管理范围、权限、形式等进行重大改革，并沿用至今。5、2009年至今：配合新一轮深化医药卫生体制改革，制定出台了《关于改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》，明确药品价格改革思路、目标和方法步骤现行管理体制及政策管理机构根据《价格法》、《药品管理法》及《药品管理法实施条例》，政府价格主管部门负责药品价格监管；实行中央和地方分级管理。中央政府的具体管理部门为国家

3、发展改革委，地方省级人民政府的具体管理部门为当地省级发展改革委或物价局。管理范围政府管理药品价格的范围是，列入国家基本医疗保险的药品、国家基本药物以及少数生产经营具有垄断性的特殊药品（免疫规划疫苗、麻醉药品、计生药具等），约2700种左右。现行管理体制及政策管理权限中央政府负责国家医保目录中的处方药及目录外特殊药品价格管理，约1900种左右（国家基本药物品种与国家医保目录重合）。地方政府负责国家医保目录中的非处方药，以及地方增补的医保用药价格管理，约800种左右。价格管理形对进入国家医疗保险报销的药品价格实行指导

4、价，采取最高零售限价方法，具体价格水平由经营者在不突破限价的前提下自主确定。对政府统一采购免费提供免疫规划疫苗、计生药具等，实行政府定价。对非营利性医疗机构销售药品价格实行进销差率控制。现行管理体制及政策现行定价政策（1）对仿制药品，一般以社会平均成本为基础，考虑合理利润制定统一最高零售限价。（2）对专利药品（化合物、组合物专利）根据企业的个别成本制定价格。（3）对原研制药品（首先研发上市企业生产的过了专利保护期的药品），允许比仿制药品价格高30-35%。现行管理体制及政策（4）对部分质量优势比较明显的仿制药品，

5、经专家论证，可根据具体企业成本和质量等情况，实行单独定价/优质优价。（已暂停）（5）对同种药品不同剂型、规格和包装等，规定了差价和比价关系。政府制定价格，首先在同品种中选择代表剂型规格，其他剂型规格价格按规定的差价或比价确定。（6）县及县以上非营利性医疗机构销售药品，以实际购进价为基础顺加15%销售。（关注目前各省推行的公立医院改革趋势）一、产品的备案流程（以具体要求为准）二、定价的四个要素三、差比价主要讨论内容各省物价局价格管理处（商品价格处or工业产品价格处）上级管理机关:各省发改委（原省计委）相关平级管理机

6、关：各省级医保，药监，卫生，财政等下级管理机关:各市级物价局局内负责人:各省物价局分管副局长局内平行部门:价格调控处，收费管理处，综合处价格认证中心，办公室，党委等物价审批流程准备阶段明确产品管理权限确定目标价格属于地方政府定价的产品，由公司相关部门提供资料仔细研究资料，确定报价目标省份提前与目标省主管价格领导/工作人员沟通属于国家发改委定价的由所在省市物价局正式行文上报国家，批复之前先执行所在省市物价局临时价格国家发改委收到省级上报的定调价报告后，组织药品价格评审专家进行审议。（25个工作日）参考专家意见对申请

7、进行审定物价审批流程备案阶段产地省价格备案公布目标省份开始报价填写备案申请表与价格管理部门相关人员沟通新产品报价情况跟进报价进展,尽量减少报价环节时间获得公司的目标价格定期反馈价格备案工作进展获得省级价格文件，存档物价审批流程备案后沟通阶段价格备案后,与销售沟通,按照公示价格销售控制前期销售价格(开票价/零售价)及全国各省份中标价定期监控产品价格管理权限(是否转变为OTC等)市场销售各渠道价格监督维护二、了解定价的四个要素定价范围定价形式定价原则定价办法“国家发展改革委关于调整《国家发改委药品定价目录》等有关问题

8、的通知”2010年4月1日国家发改委定价的：1561调整为1917种1.列入2009版«国家基本医疗保险和工伤保险药品目录»的西药，按标明的药品中文名属于处方药的剂型，含属于处方药但未列入«医保目录»的剂型2.列入«医保目录»的中成药（不含民族药），按标明的药品名称和剂型划分品种，属于处方药的剂型3.处于中国药品物质专利保护期内的药品4.«医保目录»外的麻醉药品，一类精神