浅谈隐形眼镜 监管

《浅谈隐形眼镜 监管》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、================精选公文范文，管理类，工作总结类，工作计划类文档，欢迎阅读下载==============浅谈隐形眼镜监管2007年，美国博士伦隐形眼镜护理液和眼力健护理液出现问题，引起消费者对隐形眼镜及护理液产品的警惕。目前市场上对隐形眼镜出现的一个偏差是将隐形眼镜和护理液当作普通的商品出售，这是一个很严重的安全隐患，严格讲隐形眼镜是特殊商品，而它的使用者也不是普通的消费者，而是配镜患者。到底是什么问题导致了隐形眼镜问题频出？隐形研究属于几类医疗器　　械？到底是技术问题导致隐形眼镜护理

2、液有先天缺陷，生产质量难以保证？还是消费者自身使用存在问题？面对现状，我们该如何对隐形眼镜该如何进行监管？　　--------------------精选公文范文，管理类，工作总结类，工作计划类文档，感谢阅读下载---------------------~7~================精选公文范文，管理类，工作总结类，工作计划类文档，欢迎阅读下载==============一、隐形眼镜现状分析　　隐形眼镜根据材料分为三种形式的产品，硬性隐形眼镜(hcl)、透气性半硬性隐形眼镜(rgp)、软性隐形眼

3、镜(scl)。硬性隐形眼镜由于其透氧性低，现在临床上已基本经被淘汰。半硬性隐形眼镜透气性很高，光学效果好，造价较高，国外使用者较多，国内由于价格原因，目前使用人数较少。软性隐形镜的材料透气性好，且高含水量，配戴舒适、价钱适中，它经过医学验证，通过了临床长期观察，是目前国内市场上的主流。　　--------------------精选公文范文，管理类，工作总结类，工作计划类文档，感谢阅读下载---------------------~7~================精选公文范文，管理类，工作总结类，工

4、作计划类文档，欢迎阅读下载==============我国于2003年6月正式将隐形眼镜划归为国家三类医疗器械。而三类医疗器械的涵盖范围则是植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。隐形眼镜的验配属于医疗行为，应由具有《医疗器械经营许可证》的单位进行销售。根据规定，隐形眼镜及其护理产品都应到国家食品药品监督管理局注册许可。验配隐形眼镜的人员应具有专业验光师资格或是专业的眼科医生。　　--------------------精选公文范文，管理类，工作总结类

5、，工作计划类文档，感谢阅读下载---------------------~7~================精选公文范文，管理类，工作总结类，工作计划类文档，欢迎阅读下载==============隐形眼镜是列入《国家重点监管医疗器械产品目录》的，属于必须进行不良事件监测和不良事件报告的重点监管品种。凡要求销售隐形眼镜及护理产品的单位或个人，所配备的验配技术人员必须同时具有验光资格证书和隐形眼镜公司的培训证书，经营企业必须配置裂隙灯显微镜和角膜曲率仪。　　现在市场眼镜店良莠不齐，甚至没有专业验光师的眼

6、镜店都能随意给市民配眼镜。事实上，隐形眼镜直接接触人的眼角膜，技术、卫生等方面的要求是很高的。一般情况下在眼镜店配镜时，商家可能只为顾客验一下眼睛的度数，即屈光度。而实际上配隐形眼镜是有很多参数的，比如曲率，人的眼球的曲度和所配眼镜的曲度要非常吻合，否则会磨损角膜，但眼镜店很少会验曲率。还有散光的检查，也是不可少的。而且我国对验光师不要求学历和经验，只要经过3个月培训就能拿到上岗证。严格来讲从事隐形眼镜验配行业的人员应该是受过正规的医学教育的，在西方眼科教育和视光医学教育是分开的，配眼镜的专业医生都需要

7、大学本科毕业后，攻读视光医学教育后才可以从事隐形眼镜的验配处方。　　二、如何实施隐形眼镜的长效监管　　笔者所在的**市食品药品监督管理局于2008年4月1日至5月15日，在全市范围内，对所有隐形眼镜的经营企业进行了拉网式、地毯式检查。根据检查的结果，笔者建议可以从以下几个方面入手，推进隐形眼镜长效监管。　　查验企业三证是否齐全。根据规定，生产企业--------------------精选公文范文，管理类，工作总结类，工作计划类文档，感谢阅读下载---------------------~7~=====

8、===========精选公文范文，管理类，工作总结类，工作计划类文档，欢迎阅读下载==============生产隐形眼镜及护理液必须通过国家药监部门批准，获得《医疗器械产品注册证》，同时取得《医疗器械生产企业许可证》，方可进行生产；经营企业必须向当地药监部门申请获得《医疗器械经营许可证》方可经营，开展销售、验配业务。　　督促企业建立“进、销、存、养护”四合一台帐。通过四合一台帐，规范企业的购进、销售，储存、养护制度，并实行定期抽查抽验，