隐形眼镜在发展市场监管需加强.doc

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1、隐形眼镜在发展市场监管需加强隐形眼镜是根据人眼的角膜形态，以透明或染色高分了材料制成，直接附着在角膜的汨液层表曲，并能与人眼生理相容的一类眼镜，因而乂名角膜接触镜。因隐形眼镜薄而且透明，不仔细观察很难发现，所以被称为“隐形”。一、隐形眼镜发展概况达芬奇在1508年提出以玻璃的表面替代角膜的光学功能，把镜片育接戴在眼睛的想法。1887年，徳国科学家AdolfEugenFick成功制造出第一只隐形眼镜。1971年，美国博士伦公司首先获得美国FDA核准，在美国生产和销伟软性隐形眼镜。1974年由于硅成份的介入，使镜片的透氧性能进一步提高，隐形眼镜技术已经II趋成熟。隐形眼镜可分为许多种类，依材料

2、可分为硬性及软性隐形眼镜；依据配戴时间，则可分为长戴型与I」戴型；依据镜片寿命，则可分为即弃型与长期使用型。还有绚丽多彩图纹的隐形眼镜，这种彩色图纹分布于虫「•膜区域，而瞳孔区域透明。透过这种绚丽多彩的彩色图案来改变戴镜人眼睛木身所具有的门然的色调。隐形眼镜比框架眼镜有很多优点：一是保持配戴者的H然面容，对鼻梁和耳朵无压迫感。二是适于屈光参差者，较好地矫正不规则散光，适于高度近视者。三是适于某些特殊职业:如军人,演员，运动员等。四是保护角膜：如暴露性角膜炎,美容效果：有色隐形眼镜掩盖角膜白斑。二、隐形眼镜市场存在的主要问题（一）隐形眼镜及护理液生产企业产品质量问题时有发生。博士伦护理液产品

3、曾引起角膜炎事件；眼力健召冋产品事件；对市场屮经营的备种隐形眼镜护理液产品进行抽检，发现多个护理液产品检测结果霉菌呈阳性，卫生指标不合格。随着消费者对医疗器械法规熟知，

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5、我保护意识增强，媒体曝光的力度加大，潜在问题还会一一曝露。（二）部分隐形眼镜及护理液批发商销售产品时开“白头单”，即票据屮无产品批号、无产品注册证号和企业公章等，萇至不能提供合法有效的经营资格证明，有无证经营嫌疑。（三）零伟经营问题也不少：1、一些企业未取得《医疗器械经营企业许可证》而在经营隐形眼镜及护理液，哄至个别小店不具备基木的设施设备、技术人员也在经营隐形眼镜及护理液,普遍存在安全隐患。2、对持有《医疗器械经营企

6、业许可证》企业检杳屮，也发现一些比较严重的问题：如人员素质低，管理水平差，质量意识不强，法规观念淡薄；质量管理人不熟悉医疗器械法律法规，未经考核合格示上岗；质量管理制度不健全，或有制度而不落实；对供货商资质审核不到位，没有落实好索票索证制度，许可证、产品注册证索证不全，或复印件未盖章，部分进货凭证是“白头单”；购进验收记录不健全或是没有做购进记录；售后服务记录不规范，对佩戴隐形眼镜或使用护理液屮出现的不良事件无记录；从业人员普遍对医疗器械法规不熟悉,未经过专业培训而上岗；一些企业没有设置专用配镜室，或只是从商店里划出一块很小的场地作为佩戴室，因面积窄小、乂无消毒一卫生制度，容易引起交叉感染

7、；有个别企业把过期的隐形眼镜护理液产品摆在销售货架上。（四）青年一代屮，近视的发病率已经超过70%,隐形眼镜的佩戴率正在逐年上升，由于戴隐形眼镜者缺乏一卫生知识，对用具和手的消毒不注意，也未能按正确使用方法去佩戴和护理,因此，也给佩戴者带来麻烦，茯至会造成对眼睛的伤害。三、解决问题的对策（一）加强对隐形眼镜及护理液生产的监管，即狠抓源头监管。隐形眼镜及护理液属高风险严管理的第三类医疗器械产品，需严格管理。一是建议尽快制定《隐形眼镜和护理液产品生产实施细则》，使得监管有了更明确的法律依据；二是加强对隐形眼镜和护理液市场产品的抽检，适当增加抽检频次，重点针对一卫生指标进行。建议省医疗器械质量监

8、督检验所授权药检所进行检验，这样既可减轻省医疗器械质量监督检验所工作量，乂可为监督隐形眼镜和护理液产品质量提供强有力的技术支撑，及时对产品质量作出准确评价，并将结果通报生产企业或是向社会公布；才能保障进行有效科学监管。（二）加强对隐形眼镜及护理液市场的监管。清理隐形眼镜及护理液产品批发市场，严肃查处非法经营者。对批发市场的监管可以说是针对流通环节监管的重屮Z重，产品从生产企业要流转到零售企业乃至消费者手屮，一般都经过批发企业，重点关口的把关尤为突出重要。一是及时清理无证经营（批发）企业；二是要批发金业从进货的生产企业索取相关合法的资质证明材料；三是要求做好销伟记录以便产生产品不良反应事件时

9、能及时召冋。通过流通环节关口二次把关，进一步把有可能产生的危害降到最低，保证了市场上流通产品的质童。（三）依照医疗器械法律法规，规范经营隐形眼镜和护理液零您企业。凡经营隐形眼镜和护理液的企业，必须取得《医疗器械经营企业许可证》后，方可经营。严格执行国家食品菊品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《广东省医疗器械经营门店现场验收标准》的有关规定。经营隐形眼镜及护理液产品的企业，应配备验光等专业资格的技术人员，经营