中药、天然药（新药和已有国家标准类）临床生产申请初审程

《中药、天然药（新药和已有国家标准类）临床生产申请初审程》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、中药、天然药（新药和已有国家标准类）临床/生产申请初审程序事项名称：中药、天然药物（新药和已有国家标准类）临床/生产申请初审法定实施主体：江西省食品药品监督管理局设定依据：1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第四十五号）2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第三百六十号）3、《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第28号）收费标准：详见《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015年第53号）》 总时限：自受理完成

2、之日起20个工作日（不含注册检验、送达时间）申请条件：1.申请人必须是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的法人机构。2.申请生产的企业必须具备《药品生产许可证》和该药品相应的生产条件。办理材料：1、《药品注册申请表》：一式5份同时交电子申请表，各药品注册申请人自行在国家食品药品监督管理总局网站（www.sfda.gov.cn）上下载最新表格。2、纸质资料：申报资料目录（1）申请临床研究：《药品注册申请表》《新药研制现场考核报告表》按项目编号排列的申报资料（详见各分类）（2）申请生产：《药品注册申请

3、表》《药物临床研究批件》《新药研制现场考核报告表》按项目编号排列的申报资料（详见各分类）【各类申报资料的内容】（一）注册分类　　1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。　　2.新发现的药材及其制剂。　　3.新的中药材代用品。　　4.药材新的药用部位及其制剂。　　5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。　　6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。　　7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。　　8.改变国内已上市销售中药、天

4、然药物剂型的制剂。　　9.仿制药。　　（二）说明　　注册分类1～6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报。　　1.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。　　2.“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称“法定标准”）收载的药材及其制剂。　　3.“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂

5、处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。　　4.“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。　　5.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。　　6.“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括：　　6.1中药复方制剂；　　6.2天然药物复方制剂；　　6.3中药、天然药物和

6、化学药品组成的复方制剂。　　中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方。主要包括：来源于古代经典名方的中药复方制剂、主治为证候的中药复方制剂、主治为病证结合的中药复方制剂等。　　天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。　　中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂包括中药和化学药品，天然药物和化学药品，以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。　　7.“改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂”是指不同给药途径或吸收部位之间相互改变的制剂。　　8.“改变国内已上市销

7、售中药、天然药物剂型的制剂”是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。　　9.“仿制药”是指注册申请我国已批准上市销售的中药或天然药物。　　二、申报资料项目及说明　　（一）申报资料项目　　综述资料：　　1.药品名称。　　2.证明性文件。　　3.立题目的与依据。　　4.对主要研究结果的总结及评价。　　5.药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。　　6.包装、标签设计样稿。　　药学研究资料：　　7.药学研究资料综述。　　8.药材来源及鉴定依据。　　9.药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技

8、术、产地加工和炮制方法等。　　10.药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。　　11.提供植物、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。　　12.生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料来源及质量标准。　　13.化学成份研究的试验资料及文献资料。　　14.质量研究工作的试验资料及文献资料。　　15.药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。　　16.样品检验报告书。　　17.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。　　1