化学药（新药和已有国家标准类）临床生产申请初审程序

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1、化学药（新药和已有国家标准类）临床/生产申请初审程序事项名称：化学药（新药和已有国家标准类）临床/生产申请初审法定实施主体：江西省食品药品监督管理局设定依据：1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第四十五号）2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第三百六十号）3、《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第28号）收费标准：详见《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015年第53号）》总时限：自受理完成之日起20个工作日（不含受理、注册检验、送达时间）申请条件：1.申请人必须是在中国境内合法登记并

2、能独立承担民事责任的法人机构。2.申请生产的企业必须具备《药品生产许可证》和该药品相应的生产条件。办理材料：申报资料1、《药品注册申请表》：一式5份同时交电子申请表，各药品注册申请人自行在国家食品药品监督管理总局网站（www.sfda.gov.cn）上下载最新表格。2、纸质资料：申报资料目录（1）申请临床研究：《药品注册申请表》《新药研制现场考核报告表》按项目编号排列的申报资料（详见各分类）（2）申请生产：《药品注册申请表》《药物临床研究批件》《新药研制现场考核报告表》按项目编号排列的申报资料（详见各分类）【注册分类申报资料的要求】一、注册分类　　1.未在国内外上市销售的药品：　

3、　（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；　　（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；　　（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；　　（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；　　（5）新的复方制剂；　　（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。　　2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。　　3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：　　（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；　　（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但

4、不改变给药途径的制剂；　　（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；　　（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。　　4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。　　5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。　　6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。　　二、申报资料项目　　（一）综述资料　　1.药品名称。　　2.证明性文件。　　3.立题目的与依据。　　4.对主要研究结果的总结及评价。　　5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。　　6.包装、标签设计样稿。　　（二）药学研究资料　　7.药学研究资料综述。　　

5、8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。　　9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。　　10.质量研究工作的试验资料及文献资料。　　11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。　　12.样品的检验报告书。　　13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。　　14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。　　15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。　　（三）药理毒理研究资料　　16.药理毒理研究资料综述。　　17.主要药效学试验资料及文献资料。　　18.一般药理学的试验资料及文献资料。　　19.急性毒性试验资料及文献资料

6、。　　20.长期毒性试验资料及文献资料。　　21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。　　22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。　　23.致突变试验资料及文献资料。　　24.生殖毒性试验资料及文献资料。　　25.致癌试验资料及文献资料。　　26.依赖性试验资料及文献资料。　　27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。　　（四）临床试验资料　　28.国内外相关的临床试验资料综述。　　29.临床试验计划及研究方案。　　30.临床研究者手册。　　31.知情同意书样稿、伦理委员

7、会批准件。　　32.临床试验报告。　　三、申报资料项目说明　　1.资料项目1药品名称：包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。新制定的名称，应当说明命名依据。　　2.资料项目2证明性文件：　　（1）申请人机构合法登记证明文件（营业执照等）、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件，申请生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；　　（2）申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权属