药品研发申报基本要求----质量部分microsoftword文档

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1、药品研发申报基本要求----质量部分摘要：药品研发申报资料基本要求是结合CDE审评技术要求制定的基本规范（保证不大补、不退审为根本目的），格式满足CTD要求及综合美学原则，内容旨在体现科学有效质控模式和方法，保证产品和原研一致性，保证分析方法经济、环保、专属、精密、准确。主要内容包括：格式形式（格式排版、内容表达形式、表格、附图、附件）质量标准（一般口服原料、注射用原料、一般口服制剂、一般注射剂、脂肪乳、NDDS、组合包装、起始物料、中间体、关键辅料）分析方法（方法基本要求）分析方法验证（具体技术要求）起草说明（

2、具体技术要求）杂质分析（具体技术要求）批检验报告（具体技术要求）对照品（具体技术要求）稳定性（具体技术要求）1.目的：为了规范药品分析研发设计、文件审核与资料撰写，保证申报资料规范性要求，特制订本要求。2.适用范围：本要求适用于分析部项目研发全过程（立项准备、方案设计、方法开发与验证、分析方法转移、质量标准起草、稳定性设计与研究、过程节点审核、申报资料撰写与审核）。3.职责：3.1部门负责人：根据本要求对项目研发进行全程有效管控（效率和质量的度）。3.2项目负责人（总负责人、质量负责人、专项负责人）：根据本要求进

3、行立项启动准备、试验方案设计、方法开发与验证、方法转移交接、质量标准起草（起始物料、中间体、关键辅料、API、制剂）、稳定性设计与试验、含量对照品及杂质对照品鉴定与标定、杂质分析、资料撰写与修改。3.3试验复核/审核人员：根据本要求对试验方案、试验结果、申报资料、质量标准进行复核、审核。4.申报资料基本要求4.1格式形式4.1.1资料格式排版字体字号：宋体小四；标题加粗；行距段距：1.5倍行距，表格后第一段文字增加0.5倍行距，其他段间不需额外段距，首行缩进2字；页码规定：所有资料均编页码，首页“0”不打印，打印

4、位置：页面低端、居中；页边距离：适中：上、下：2.54cm，左、右：1.91cm。4.1.2内容表达形式文字语句：简练清晰、逻辑条理、不重复（多采用索引引用、综述、参考文献文字描述尽量精简）、不含混、不啰嗦、无错别字、无病句。段落编号：严格按CTD格式排序[1]，无缺项漏项，也不重复描述；原料项下“S”，制剂项下“P”，CTD编号之后不再续编，而按新编号，如：3.2.S.4.3分析方法验证（1）验证表格（2）方法筛选（3）验证内容（验证内容顺序应和验证表格顺序保持一致）①专属性②线性④精密度Ⅰ重复性Ⅱ中间精密度i

5、第一天ii第二天4.1.3表格与文中附图线条格式：三线表格，线条普通粗细；字体字号：宋体5号；行距位置：单倍行距，居中，表格自动缩放到窗格位置；单位表示：在表头列出单位，如：重量（g），含量（%），表中数据不再列单位；有效数字：和原始记录保持一致，取舍与计算精度一致（峰面积保留4位有效数字）；表格排版：紧凑排版，尽量有效排满窗格内容，尽量排列在同一页，尽量竖排表格；相似内容排版格式尽量一致（如含量回收和残留溶剂回收等，重复性和中间精密度）；表头格式：宋体5号，加粗，无段前距离，居中，编号在相应资料编号后按序排列，

6、如表3.2.S.4.3-1；表尾格式：第一段文字段前缩放0.5倍行距，表尾注释字体宋体5号，单倍行距，与表格无段间距离；文中附图：主要限于线性等较小图，最好附于表格中（左边是试验数据，右边是线性曲线），去掉边框、网格线、背景颜色、字体加粗，线条普通粗细，标注回归方程；其他色谱附图建议以全图附于资料后面。4.1.4参考文献、参考附件、参考附图参考文献：研究中涉及参考质量标准、参考分析方法、研究指导原则等以参考文献列出，在相应内容文字后以【X】标注，并与最后参考文献【X】列表及具体所附文献一致，除中文和英文外重要参考

7、文献需同时提供翻译件；参考附件：研究中涉及其他参考研究资料、供货来源证明、特殊验证试验等以参考附件列出，在相应内容文字后以【X】标注，并与最后参考附件【X】列表及具体所附附件内容一致。参考附图：研究中涉及关键性色谱图（证明研究真实性、科学性）以参考附图列出，并非全部附图，不能太多也不能太少；在相应内容后列出编号，其编号为相应章节后按序号排列，如附图3.2.S.4.3-1；在具体附图前列出附图目录（编号、附图名称）；附图以PDF格式保存并打印，附图下中位置为附图编号、附图名称，如附图3.2.S.4.3-1有关物质专

8、属性—高温降解；附图3.2.S.4.3-10含量测定准确度—50%回收试验：UV：一般UV吸收值测定数据不附，仅附鉴别和UV检测方法开发的扫描图谱（对照品或精制品、杂质对照品、三批中试及验证样品）；IR：鉴别（对照品或精制品、杂质对照品、三批中试及验证样品）；HPLC有关物质/异构体：方法筛选重点图谱、方法验证的关键图谱（辅料、溶剂空白、各条件降解样品与对应空白、系统适用