2005年全gsp认证跟踪检查情况分析

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1、2005年全省GSP认证跟踪检查情况分析浙江省药品认证中心按照省局《2005年全省药品批发和零售连锁企业GSP跟踪检查实施方案》的要求，截止9月30日共计划安排了81家药品经营企业的跟踪现场检查,其中批发68家，零售连锁13家。本次跟踪检查采取省市县联动的组织形式,由省局组织协调和指导、认证中心制订计划和现场检查方案、各市局根据计划和检查方案的要求,组织辖区内各县(市、区)的市场监管人员和GSP认证检查人员在规定的期限内完成现场检查,最后由认证中心对跟踪现场检查报告进行评审。现将本次跟踪检查结果分析如下:一、检查结果现场检查的81家企业中，有61家企业一次性通过现场检查,占全部检查企业的75.

2、3%；20家企业需要整改,占全部检查企业的24.70%,其中书面整改13家,占全部检查企业16.0％;整改后现场复查7家,占全部检查企业的7.4％。各地市现场检查情况见表1:表1、各地市企业通过现场检查情况地市名称检查企业(家)一次通过企业(家)一次通过率％书面整改企业(家)整改后复查企业(家)杭州宁波温州嘉兴湖州绍兴金华衢州171592311143715511111324110056503310093676021200140200010台州丽水舟山41231275100100100000二、检查发现的严重缺陷项目和一般缺陷项目情况1、严重缺陷项目出现的情况见表2。表2、严重缺陷出现情况表条款

3、缺陷内容出现频次占检查企业的百分比(%)*4401个别出库复核记录或出库复核凭证不规范44.9*0801企业质量管理制度内容不完善,缺乏可操作性33.7*3301个别购进药品的原始凭证(随货同行联)上信息不全,缺乏可追溯性33.7*1904阴凉库温度不符合要求22.5*4107个别药品与非药品同库存放;中药饮片与中成药等同库存放;22.5*3501个别购进药品未进行逐批验收11.2*3509验收记录为电脑记录,无实际操作的原始记录11.2*4004企业对不合格的确认、报损、销毁没有完善的手续及程序11.2*4202养护人员对库房温湿度的监测和管理记录缺乏真实性,对超出规定范围未采取任何措施11

4、.2*5001企业少数销售对象合法资格材料无效或不全11.22、一般缺陷项目出现频率占检查企业10%以上的项目见表3。表3、一般缺陷项目出现频率占检查企业10%的情况表条款缺陷内容出现频次占检查企业的百分比(%)4204养护检查和记录不符合要求2227.62104仓库防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备不到位1721.02501设施设备定期检修保养不到位或无记录1518.64003对不合格药品未查明原因、分清责任及时处理并制定预防措施1518.60605药品质量档案不够完善,缺少动态质量信息1215.52102仓库避光通风设备不到位1113.60610对收集的质量信息未进行分析汇

5、总911.11701企业对各类人员的培训不到位911.13507库存中药材和中药饮片的包装不符合要求911.14206养护人员未定期汇总分析和上报养护检查中的质量信息911.13、13家零售连锁企业门店部分检查条款一般缺陷项目出现频率超过30%的情况见表4。表4、零售连锁企业门店部分一般缺陷项目出现频率超过30%的情况表条款缺陷内容出现频次占检查企业的百分比(%)7801陈列药品按月检查及记录不符合要求753.87707饮片斗前未写正名正字538.57709陈列药品分类摆放不符合要求538.57705拆零药品管理不符合要求430.8三、薄弱环节重点检查情况认证中心于2004年曾对全省156家省

6、级GSP认证时的缺陷项目进行统计分析，找出了缺陷出现率较高的项目，归纳为药品储存条件管理、药品质量档案、药品养护档案、年进货质量评审档案、实施GSP情况内部评审档案、企业培训档案、质量信息档案、拆零药品管理、药品陈列管理，并将这九项列为全省企业实施GSP的共性薄弱环节。今年跟踪检查前又将每一项薄弱环节细化检查内容，列为表格,指导检查过程。详见本刊2005年第3-5期。本次跟踪检查的现场检查除了解企业认证以来GSP执行情况和企业认证时缺陷项目整改情况外，还对共性薄弱环节的内容进行了重点检查，如薄弱环节每一表格中的检查项30%不符合要求，则列为该项不合格。具体检查结果见表5。表5、共性薄弱环节检查

7、情况检查内容检查企业数不合格出现数一次合格率(%)药品储存条件管理81298质量信息档案90100拆零药品管理60100药品陈列管理60100药品养护档案17194企业培训档案12192实施GSP情况内部评审档案10190年进货质量评审档案12375药品质量档案9544四、讨论以上统计数据显示,我省企业跟踪检查一次通过率为75.3%，说明大部分企业通过GSP认证后整体质量管理水平尚好,少数企业质量