提高伦理审查质量的初步探讨

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1、提高伦理审查质量的初步探讨叶继红(东南大学医学院附属江阴医院江苏江阴214400)【摘要】随着生物医学的高速发展，对伦理审查的质量提出了更高的要求。通过实践，初步从制度、跟踪审查、培训方面，来探讨如何提高伦理审查质量。【关键词】伦理审查审查制度跟踪审查培训质量【中图分类号】R19【文献标识码】A【文章编号】2095-1752(2013)24-0347-02伦理审查，就是根据国际、国内有关的法律、法规及公认的生命伦理原则，对临床医学研宄项目是否具有科学性，是否符合伦理要求进行审查和监督,确保医学研究在遵循伦理原则的前提下进行，维护和保障受试者

2、的尊严与权益。牛.物医学的高速发展，给临床研究带来了新的伦理挑战，医学伦理委员会在临床研宄中发挥着越来越重要的作用，同时对伦理审查质量提出了更高的要求。木院于2008年成立医学伦理委员会，在不断的学习与实践过程中，对提高伦理审查质量进行了初步的探讨。1建立规范的伦理审查制度“没有规矩不成方圆”，伦理审查是一项规范化程度极高的工作，从提交审查开始到最后项目结束归档，每一步都要遵循既定的制度和标准操作规程。根据国际、国内的法律法规、伦理准则，规范建立符合木院的实际情况，操作性强的制度、职责、章程、标准操作规程，使工作的开展有章可循、有据可查。同

3、时使委员们明确了自己的岗位职责，熟悉工作流程。开展每一次伦理审查，都能严格按照规定的程序实施，平时根据实际操作，不断修订，不断完善。这样才能保障伦理审查规范、高效。2重视跟踪审查伦理委员会的审查工作应该是一个动态的过程，必须对通过审查的项目进行持续的追踪。在临床研究过程中开展各类形式的跟踪审查，才能将受试者保护真正落到实处。初始审査，许多的伦理委员会非常重视,通过会议讨论,指出研究方案、知情同意书等一系列涉及受试者权益的问题，确保研究项B的科学性和伦理性。而项0开展后跟踪审查往往会被忽略。研究过程中是否出现影响受试者安全的严重不良事件;研究

4、者是否违反研究方案;提前终止研究是否会给受试者带来风险；方案修改是否对己经纳入的受试者造成不良影响……这些都是伦理委员会需要关注的，对保障受试者的权益至关重要。如果在进行过程中涉及安全性、危及生命等重人问题时，伦理委员会应召开紧急会议审查，采取相砬的措施保护受试者的安全与权益。由此可见，跟踪审查不容忽视，伦理委员会要根据研宄开展的情况进行及吋有效的审查、监督。3建立和强化培训机制3.1规范化培训是提升伦理审查质量的核心除了上岗前的初始培训外，继续教育更是起着举足轻重的作用，使伦理教育培训持续化、常态化是工作的一个重点。《赫尔辛基宣言》、《涉

5、及人的生物医学研宄伦理审查办法》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》等重要的法规文件，都是学习的重点，这对掌握基本的伦理审查原则极为重要。冋吋编印学材料，学；＞』本院伦理委员会的各类制度和标准操作规程，收集各类伦理审查最新进展，组织集体学A）讨论等多种形式的院内培训，对提高伦理审查效率和质量不无裨益。3.2外出培训，是拓展伦理审查思路的途径通过讲座等多种形式，了解国内外研究动态，尤苏是国际上相关的医学科研伦理原则和发展；并多与其他单位的专家沟通、交流，解开工作中的闲惑，借鉴他人的先进经验，以此不断提高自身的审查能力。在审查实践中加强伦理委

6、员会的持续教育，抓关键环节的伦理监督，是提高审查质量的重要方式。3.3同时也要注重全院的伦理培训，提升医务人员伦理意识伦理委员会的有效工作离不开全体医务人员的支持和参与，每位医务人员都需要了解医学伦理的重要性，这样才能遵循伦理原则开展医疗和研究工作。规范化的培训，可以让医务人员更好地配合伦理委员会开展伦理审查工作，参与到相关的工作中去，对医疗实际上起到积极的指导作用。生物医学技术的发展，给医学带来了良好的前景，但也引发了一些潜在的医患矛盾和纠纷。把握不好科研与保护受试者权益的平衡，势必会带来医患矛盾。通过把专家请进来，进行伦理培训讲座，不仅

7、能使医务人员了解医学研究中伦理问题的重要性，转变观念，更新意识，而且也增强临床科室对受试者的保护意识，对提高伦理审查质量起到了一定的推进作用。伦理委员会任重道远，它将承枳着越来越重要的角色。提高伦理审查质量，加强伦理委员会建设，切实保障受试者权益，也将是我们面临的新课题。在工作中不断分析、总结、完善，更好地履行伦理委员会的职责，让医学研究沿着正确的方向发展，是我们共同的目标。参考文献［1】国家食品药品监督管理局.药物临床试验伦理审查工作指导原则［Z】.2010.［2】汪秀琴，熊宁宁等.临床试验机构伦理委员会操作规程［M］.2006.［3］谭

8、艳，李勇.强化人员培训，提高伦理审查质量［」］.西南国防医药，2011,21(10):1136-1137.［4】郑逸飞，张馥敏，柴怡.医院伦理委员会建设中的问题及对策［j］.中国