企业许可证现场检查记录

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1、陕西省定制式义齿生产企业许可证现场检查记录审查事项：开办变更换证被审查企业：生产产品：　　　　　　　　　　　　　　产品规格型号：　　　　　　　　　　被审查场地：序号检查组成员姓名工作单位职务职称1组长2组员3组员4组员序号检查项目总分实得分得分率复查实得分复查得分率1人员资质702场地设施803法规及质量管理文件404生产能力405检验能力706合计300审查情况：5现场记录生产场所性质：□非居住性建筑□居住性建筑□是否提供支持性证明文件生产区面积（m2）：分区情况：□生产区与生活区等辅助区分开□牙模接收区与生产

2、区分开布局设立情况：□独立的消毒区□独立的铸造区□独立的喷砂区□独立的烤瓷区□独立的检验区注：请根据实际情况在方框内打√，布局无独立的打×检查结论：检查人员：、、年月日企业对整改结论的意见：（企业公章）企业负责人：职务年月　　日整改后审查结论：检查人员：、、年月日企业对检查结论的意见：（企业公章）企业负责人：职务年月　　日陕西省定制式义齿生产企业许可证现场检查评分表条款检查内容与要求检查方法标准分实得分扣分原因人员资质1.企业应具有合理的生产和质量管理结构，具有充分的人力资源。（1）查企业组织机构图。5︵70分︶

3、（2）查相关部门质量职责。52.企业内初级以上职称或中专以上学历人员占职工总数的比例不少于10%，具有中级以上职称或大专以上学历的专职技术人员不少于2名。查花名册及职称、学历证书，计算比例。（每少1%扣2分，专职技术人员少一名扣10分。）103.负责人应熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》、等医疗器械相关法规。询问至少2名负责人，其中应包括企业负责人。104.生产、技术和质量管理部门负责人应具有医学、口腔修复工艺学等相关的专业大专以上学历，有生产和质量管理的3年以上实践经验。查生产、技术

4、和质量管理部门负责人学历证书和劳动用工合同。否决项5.生产管理部门与质量管理部门负责人不得互相兼任。查生产、质量管理部门负责人任命书、岗位资质和工作简历。否决项6.任命一名管理者代表。（1）是否有医学或口腔修复工艺大专学历。（2）3年以上操作经验。（3）查看任命书和劳动用工合同。（无指定管理者代表扣25分，专业不符扣10分，操作经验年限不够的扣5分）257.专职检验人员应具有医学或口腔修复工艺中专3年以上操作经验，应经过岗前专门培训，并且考核合格后方可上岗。检验员均应能够独立、正确地完成操作。（1）查学历证书及简

5、历。（2）查法规、专业、技能培训考核记录。（3）询问检验员，必要时可要求其现场操作。（4）不少于2人，查备案的劳动用工合同。（无医学或口腔修复工艺中专3年操作经验扣15分，未进行专门培训上岗扣10分，少1人扣15分。）15条款检查内容与要求检查方法标准分实得分扣分原因场地及设施︵1.企业的生产场地性质；各区域独立以保证不相影响，各生产操作区域应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、器具、物料，并能适合安全操作。各生产操作区域不应有粉尘、热辐射、污染物等相互影响。2（1）查是否与其它企业共用场地。房屋使用性质

6、为非住宅用。否决项80分︶.生活区、行政管理区、仓库、设备维护等辅助区域面积合理。（2）核查生产场地与生产场地证明文件的一致性。（3）对非工业用建筑的使用，应由物业管理部门征得利益相关人全部同意后，出具同意供生产使用的证明（4）加工车间使用面积不少于150平方米。生产岗位每个人是否有合理的安全生产操作面积。（5）生产区与生活区、行政管理区、仓库、设备维护等辅助区域是否相互分开。牙模型接收区与生产区是否相互分开。（6）消毒、铸造、喷砂、烤瓷、检验等是否独立并有合理的区域。3.厂区内生产环境应整洁，厂区周边环境不应对

7、生产过程和产品质量造成影响；各区域布局应科学合理，生产环境和条件应满足产品生产需要，符合安全生产的要求。（1）查生产环境卫生情况。（2）牙模型接收区是否配备有清洁、消毒的工作台。（3）打磨抛光、电炉焙烤、喷砂、石膏磨削、冲腊工位是否配置吸尘装置，排烟和下水道沉淀后排放的设备，所使用的加工设备及模型传递盒是否有清洁、消毒设施。（4）上瓷车间是否有温度、湿度、洁净度控制设备。（5）气体燃烧瓶的存放及使用应遵循有关安全生产的规定。（少一项设备扣10分，使用无安全规定的扣10分）30（6）查质量检验机构是否设立独立的检验

8、室，并设置待检、检验、留样、不合格品等区域。（如无独立检验室的扣10分，无留样区的扣5分）10条款检查内容与要求检查方法标准分实得分扣分原因场地及设施︵80分︶4.企业的仓储场地应满足采购原材料、半成品及成品的存储和使用要求。（1）查仓储区是否与生产规模相适应（包括原料、辅料、半成品、包装材料、成品以及办公用品等存放区），各个区域是否划分清楚，明确标识。（2）查仓库是否封