《医疗器械经营企业许可证》现场检查记录

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1、《医疗器械经营企业许可证》现场检查记录检查事项：开办□变更□换证□企业名称：经营范围：注册地址：仓库地址：检查组人员：序号检查组职务姓名工作单位职务/职称1组长2组员3组员检查结论：检查人员：、、年月日企业对检查结论的意见：法定代表人(企业负责人)签字：职务（企业公章）年月日条款检查内容与要求审查方法审查结论通用部分一、人员资质1.1企业法定代表人应了解国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章。企业负责人、质量管理人应熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章。企业负责人不可兼任质量管理人。（1）对企业法定代表人可采取现场询问等方式考核；（2）

2、对企业负责人、质量管理人可采取现场询问、问卷等方式考核。1.2质量管理人指质量管理机构负责人或专职质量管理人员，质量管理人在经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。质量管理人应在职在岗，不得在其他企业兼职，须有2年以上相关工作经历，应具有国家认可的大专以上医疗器械相关专业学历或中级以上技术职称或具有医疗器械内审员资格证书。医疗器械批发企业及经营10个类别以上的零售企业应设置包括质量管理人在内不少于2人的专职质量管理机构。从事质量管理的人员，应当具备医疗器械相关专业中专以上学历或者初级以上专业技术职称。（1）查劳动用工合同的符合性;（2）查人员简历、离职

3、证明等;（3）查从事质量管理的人员学历或职称。1.3企业应设置相应部门或指定专人履行产品采购、质管、仓储、销售、售后服务、质量跟踪、产品不良事件监测、产品召回等质量管理职能，并明确职责。质量管理、采购及销售岗位不得相互兼任。（1）查各部门（人员）质量管理职责；（2）查企业在册人员名单，应明确各部门（岗位）负责人。1.4企业负责人、质量管理人、销售负责人应经培训合格后方可上岗。企业应定期对职工进行医疗器械有关法律、法规、规章和产品技术标准、质量管理知识、企业制度、职业道德的培训和考核，应制定培训计划，并建立培训和考核记录相关档案。查相关培训计划、培训和

4、考核记录，年度培训计划应于上年度末制定。1.5企业售后服务人员应经过技术培训，培训合格后方可上岗；委托第三方企业进行售后服务的应与其签订委托协议，并进行资质审查。（1）查售后服务人员相关（生产企业、代理商）培训证明；（2）查第三方协议及资质审查记录。1.6企业应每年组织对直接接触产品的人员进行健康检查并提供健康证明。患有传染性或精神性疾病者，不得从事直接接触医疗器械的产品工作。查相关人员的体检报告或健康证明二、经营条件和存储条件2.1企业注册地址应与工商营业执照住所相符。查企业工商营业执照或相关证明材料2.2企业经营场所不得设在住宅类型、部队营区（不

5、含可租赁区）以及其他不适合经营的场所的房屋内，医疗器械批发企业经营场所使用面积应不小于50平方米，医疗器械零售企业经营场所使用面积应不小于30平方米。企业应具有与经营规模和经营范围相适应、独立于生活区的经营场所，使用用途应符合规划设计用途,并符合整洁、明亮、卫生等要求。经营场所应配备固定电话、传真机、资料柜、计算机等办公设备。（1）场地是否独立和使用面积；（2）查场地环境和相关办公设备；（3）查产权证明或相关部门出具的证明文件和租赁合同。2.3医疗器械批发企业应设置独立的医疗器械储存仓库，仓库使用面积应不小于50平方米。仓库应与经营规模、产品范围相适

6、应，与办公场所、生活区分开，不得设在住宅类型、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所的房屋内。从事医疗器械零售的、委托第三方医疗器械仓储和物流企业进行存储的、专营医疗器械软件或医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医疗器械设备的企业，可以不设立医疗器械仓库。（1）查批发企业仓库是否独立和使用面积；（2）查产权证明或相关部门出具的证明文件和租赁合同；（3）查零售企业储存条件是否能够满足其经营产品的储存要求；（4）查第三方医疗器械仓储和物流企业的仓储、运输是否符合医疗器械经营质量管理要求；查医疗器械第三方仓储和物流的企业和委托

7、方签订的具有法律效力的书面协议。2.4医疗器械批发企业仓库内医疗器械产品应摆放有序，相应货位管理信息真实完整可追溯。仓库内应划分以下区域并实行色标管理：待验区(黄色)、合格品区(绿色)、不合格品区(红色)、发货区(绿色)、退货区(黄色)，效期产品应集中摆放，并有效期标识。查现场，仓库应分区管理并有相应标识。2.5医疗器械批发企业应当根据医疗器械的质量特性对医疗器械进行合理储存，并符合以下要求：（1）按说明书和标签标示的温度和湿度要求储存医疗器械；（2）搬运和堆垛医疗器械应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装

8、；（3）医疗器械与非医疗器械、高风险医疗器械和低风险医疗器械、不同品种的医疗器械应当分开存放；（4）医疗器械