洁净服清洗消毒报告

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1、----------制药有限公司验证报告名称：控制区净化服清洗消毒验证编号：SMP-YZ-2015-00相关产品：小容量注射剂使用部门：小容量注射剂车间生效日期：起草人：日期2007年3月25日审核与批准生产部经理日期2007年月日质量管理部日期2007年月日9目录1.概述2.验证报告2.1.验证项目3.验证确认4.验证项目与标准5.下次验证周期6.结果分析及评价报告7.最终批准8.参加验证人员9.附录91.概述控制（万级）区洁净服清洁消毒效果的验证是指洁净服清洗后考察主料残留量及清洗后的微生物数。本报告是针对控

2、制（万级）区洁净服清洗消毒效果进行的验证，对其在今后日常生产中人员着装的可靠性和质量稳定性提供数据保证。1.1洁净服洗衣消毒程序如下：适量15分钟纯化水浸泡加洗涤剂洗涤脱水2分钟0.5%84消毒液(0.1新洁尔灭)浸泡15分钟纯化水漂洗消毒5分钟3分钟纯化水漂洗脱水烘干整衣1.2验证设备：验证主要设备有：PB55-98852全自动洗衣机设备安装地点:小容量注射剂车间2.验证报告2.1验证项目小容量注射剂车间万级区洁净服清洁消毒效果的验证。2.2验证目的每次生产结束后，为避免交叉污染，须按洁净服清洗规程对洁净服进行

3、清洗消毒。为正确评价清洗消毒效果，需定期对洁净服进行清洁消毒效果验证。本验证以万级区的洁净服为验证对象，采用相应的检测手段证明洁净服按规定的清洗消毒规程清洗消毒后，洁净服上微生物及外观符合要求，保证药品质量。本验证所涉及为万级区洁净服。3验证确认3.1清洗消毒效果确认3.1.1验证前准备工作3.1.1.1已按清洗操作规程对设备进行清洗消毒。3.1.1.2准备好已灭菌试管。3.1.2验证步骤3.1.2.1待洁净服清洗结束后，选择洁净服接触物料最多部位及最难清洗的部位用事先已进行消毒灭菌的剪刀进行剪裁取样。94检验项

4、目与标准次数项目可接受标准三次外观外观清洁，无可见残留物或残留气味微生物限度菌落数≤50个/标样（25cm2）4.1外观检查。4.1.1采用方法：目测法。4.1.2可接受标准：清洗后洁净服外观清洁，无可见的残留物或残留气味。4.2微生物限度检查。4.2.1采用方法：实体剪裁法。4.2.2可接受标准：按《中国药典2005年版二部》附录ⅪJ检验。4.2.2.1参数设定：净化服实体剪裁面积25cm2；菌落数≤50个/标样（25cm2）。4.3取样方法。微生物限度检查取样：连续验证三次。每次用已消毒灭菌的剪刀对洁净服采取

5、实体剪裁法取样，剪裁面积（5×5=25cm2），剪裁后，放入洁净试管中塞紧盖子送检（取样时洁净服已按“洁净服清洗、消毒标准操作规程”进行清洗消毒）。各洁净服取样部位：取样对象取样部位1.洁净服领口处、袖口处此次验证,对万级区生产结束后，洁净服清洗消毒后，对洁净服最难清洗的部位进行取样，检验其残留量及微生物限度。4.4验证数据汇总：万级区洁净服清洗效果验证数据汇总（原始数据见附件）设备名称日期外观微生物限度洁净服合格合格合格合格合格合格5.下次验证周期根据本次再验证报告结果，确定下次再验证时间周期为一年。6.结果分

6、析及评价报告6.1验证结果分析与建议根据上述洁净服清洗消毒效果验证报告，可以确认上述洁净服清洗、消毒标准操作规程进行清洗后，结果满足生产工艺要求，达到预期的验证目的。今后在生产时应按洁净服清洗、消毒标准操作规程进行清洗消毒。6.2验证评价报告9根据上述验证测试数据,均符合验证要求，确认上述洁净服按洁净服标准操作规程进行清洗消毒后验证合格,可以投入使用，并报公司验证领导小组审批。7.最终批准经公司验证领导小组全面审核资料后，做出验证结论。签发验证证书。8.参加验证人员签名:报告人：附录:万级区洁净服清洁消毒验证原始

7、记录验证名称：万级区洁净服清洁消毒验证日期：年月日设备规格型号:PB55-98852全自动洗衣机设备制造商:无锡小天鹅家用电器有限公司设备安装地点：小容量注射剂车间万级区洗衣房清洁前生产的产品：验证过程及记录：外观：备注：验证人员：9验证申请表申请部门：小容量注射剂车间申请日期：验证内容：万级区洁净服清洁、消毒效果的验证申请部门意见：签字年月日QA意见：签字年月日备注：9验证合格证申请单验证内容：万级区洁净服清洁消毒效果的验证验证日期：年月申请理由：已对万级区洁净服清洁消毒效果进行了验证，验证合格现申请开具验证合

8、格证验证组：年月日审核意见：生产负责人：年月日审批意见：质量负责人：年月日9验证报告文件编号：REC－YZ－0004－00验证项目名称万级区洁净服清洁消毒效果的验证验证起讫日期验证工作负责验证部门人员参加部门人员参加部门人员参加部门人员检验部门人员验证结果报告概要结论验证小组成员会签生产使用部门意见；负责人签名：年月日验证管理部门意见：负责人签名：年月日主管副总经理意见：