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时间:2018-10-09
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1、药品GMP认证中SOP的制定规范及验证要求制药企业的标准操作规程(SOP)或简称为标准操作程序,是制药企业文件系统的主要组成部分。制定SOP的步骤制药企业一定要根据本企业药品生产的实际,围绕GMP的要求:1、制定编制SOP的大纲;2、确定具体的SOP题目;3、组织、动员、培训人员动手编写。编写SOP的基本要求编写时一定要做到:1、全面、无漏项、不重复;2、科学、实用;3、文字精练、语言简明;4、可操作性强。编写SOP的基本要求SOP属于标准类文件,每一个标准文件应有统一的格式文头。文头内容包括:企业名称
2、、文件名称、文件编号、制(修)定日期、审核日期、批准日期、执行日期、颁发部门、分发部门等。文件分类一、通用技术方面的SOP;二、生产部门的SOP;三、质量保证的SOP;四、质量控制的SOP;五、物料处理的SOP;六、工程部的SOP七、行政管理的SOP一、通用技术方面的SOP1、生产操作的通用规则;2、技术部门的培训计划或培训大纲;3、技术文件的制定和处理;4、工厂垃圾的处理;5、卫生间的清洁规程;6、生产操作人员、个人清洁卫生管理程序;7、GMP管理的组织检查和部门自检;8、人员培训规程;一、通用技术方面
3、的SOP9、容器的使用规程;10、生产区墙壁和地面的保养维护管理规程;11、职工体检规划;12、计量管理制度和实施办法;13、用户意见处理规程;14、退货处理规程(紧急退货处理程);15、原料和包装材料供应厂家选择与质量审计规程;一、通用技术方面的SOP16、洁具清洁卫生规程;17、地漏清洁规程;18、洗衣房工作规程;19、消毒剂和清洗剂使用规程;20、异常情况处理;21、成品药的库存和发货;22、退回成品药的处理;等等。二、生产部的SOP1、无菌区的出入规程;2、人员进入生产区的管理规程;3、物料进入生
4、产区的管理过程;4、所有容器的处理;5、包糖衣的操作规程;6、标准包装线的操作规程;7、高压灭菌器的操作规程;8、灭菌物的鉴定和储存时限;二、生产部的SOP9、标签的清点和监督;10、无菌器消毒程序;11、制粒间的清洗规程;12、无菌区的环境和人员的清洁规程;13、成品、半成品取样标准操作规程;14、粉碎机生产操作规程;15、配制指令的发布审核与领发料标准操作程序;等等。三、质量保证的SOP1、质保部职责;2、取样和中间控制;3、蒸馏水和注射水的取样;4、现场巡视检查的通用规则;5、标签和说明书的检验;6
5、、消费者投诉的处理规则;三、质量保证的SOP7、各生产线的检查、监督规则;8、各生产操作的检查、监督规则;9、原材料、包装材料在库管理程序;10、产品的包装规格;11、各种剂型包装生产线的监督管理规程;等等。四、质量控制的SOP1、质量控制通用规则;2、标准溶液配制的通用规则;3、质量控制无菌区的操作规程;4、实验室安全规则;5、实验动物的护理、使用和处理规程;6、原料、中间体和成品的处理程序;7、对批量生产中某批失败的调查和分析;四、质量控制的SOP8、仪器和设备的标准的检查;9、高压灭菌器的操作规程;
6、10、生产操作间的消毒操作规程;11、培养基配制的操作规程;12、有毒化学品使用、储存和处理的规则;13、质检室的清洁和卫生规则;四、质量控制的SOP14、化验室的管理程序;15、留样观察的管理程序;16、标准品、标准溶液、菌种试剂、试液的管理程序;17、各种剂型质量监控的标准操作规程;18、原材料检验程序;19、中间体检验程序;20、成品检验程序;等等。五、物料处理的SOP1、中间体和成品的控制;2、仓库中原材料和包装材料的处理规则;3、成品的储存和发放的规则;4、易燃、易爆品储存的规定;5、原辅料取样
7、标准操作程序;五、物料处理的SOP6、半成品、成品取样标准操作程序;7、原材料取样标准操作程序;8、原材料出入库管理程序;9、原材料验收、化验规程;10、原材料发放、记帐规则;11、包装材料验收、检验、入库程序;五、物料处理的SOP12、包装材料发放、记帐规则;13、标签验收、入库、记帐程序;14、标签发放、记帐规则;15、成品验收、入库、记帐规则;16、成品销售规则;等等。六、工程部的SOP1、测量仪器和装置的控制规程;2、空调系统的操作规程;3、空气压缩机的操作规程;4、锅炉的操作规程;5、高效过滤器
8、控制和维修的操作规程;6、高效过滤器检漏或性能检查的规则;7、水处理器安装的操作规程;六、工程部的SOP8、设备维修操作规程和记录;9、无菌区控制的测试规程;10、湿粒混合机的维修和清洗规则;11、混合整粒器的维修和清洗规则;12、V-混合器的维修和清洗规则;13、包衣机的维修和清洗规则;14、洗瓶机和干燥机的维修和清洗规则;六、工程部的SOP15、灭菌道的维修和清洗规程;16、标准自动联合贴签器的维修和清洗规则;17、标准传
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