认证培训教材ppt课件

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1、药品GMP认证中SOP的制定规范及验证要求制药企业的标准操作规程（SOP）或简称为标准操作程序，是制药企业文件系统的主要组成部分。制定SOP的步骤制药企业一定要根据本企业药品生产的实际，围绕GMP的要求：1、制定编制SOP的大纲；2、确定具体的SOP题目；3、组织、动员、培训人员动手编写。编写SOP的基本要求编写时一定要做到：1、全面、无漏项、不重复；2、科学、实用；3、文字精练、语言简明；4、可操作性强。编写SOP的基本要求SOP属于标准类文件，每一个标准文件应有统一的格式文头。文头内容包括：企业名称

2、、文件名称、文件编号、制（修）定日期、审核日期、批准日期、执行日期、颁发部门、分发部门等。文件分类一、通用技术方面的SOP；二、生产部门的SOP；三、质量保证的SOP；四、质量控制的SOP；五、物料处理的SOP；六、工程部的SOP七、行政管理的SOP一、通用技术方面的SOP1、生产操作的通用规则；2、技术部门的培训计划或培训大纲；3、技术文件的制定和处理；4、工厂垃圾的处理；5、卫生间的清洁规程；6、生产操作人员、个人清洁卫生管理程序；7、GMP管理的组织检查和部门自检；8、人员培训规程；一、通用技术方面

3、的SOP9、容器的使用规程；10、生产区墙壁和地面的保养维护管理规程；11、职工体检规划；12、计量管理制度和实施办法；13、用户意见处理规程；14、退货处理规程（紧急退货处理程）；15、原料和包装材料供应厂家选择与质量审计规程；一、通用技术方面的SOP16、洁具清洁卫生规程；17、地漏清洁规程；18、洗衣房工作规程；19、消毒剂和清洗剂使用规程；20、异常情况处理；21、成品药的库存和发货；22、退回成品药的处理；等等。二、生产部的SOP1、无菌区的出入规程；2、人员进入生产区的管理规程；3、物料进入生

4、产区的管理过程；4、所有容器的处理；5、包糖衣的操作规程；6、标准包装线的操作规程；7、高压灭菌器的操作规程；8、灭菌物的鉴定和储存时限；二、生产部的SOP9、标签的清点和监督；10、无菌器消毒程序；11、制粒间的清洗规程；12、无菌区的环境和人员的清洁规程；13、成品、半成品取样标准操作规程；14、粉碎机生产操作规程；15、配制指令的发布审核与领发料标准操作程序；等等。三、质量保证的SOP1、质保部职责；2、取样和中间控制；3、蒸馏水和注射水的取样；4、现场巡视检查的通用规则；5、标签和说明书的检验；6

5、、消费者投诉的处理规则；三、质量保证的SOP7、各生产线的检查、监督规则；8、各生产操作的检查、监督规则；9、原材料、包装材料在库管理程序；10、产品的包装规格；11、各种剂型包装生产线的监督管理规程；等等。四、质量控制的SOP1、质量控制通用规则；2、标准溶液配制的通用规则；3、质量控制无菌区的操作规程；4、实验室安全规则；5、实验动物的护理、使用和处理规程；6、原料、中间体和成品的处理程序；7、对批量生产中某批失败的调查和分析；四、质量控制的SOP8、仪器和设备的标准的检查；9、高压灭菌器的操作规程；

6、10、生产操作间的消毒操作规程；11、培养基配制的操作规程；12、有毒化学品使用、储存和处理的规则；13、质检室的清洁和卫生规则；四、质量控制的SOP14、化验室的管理程序；15、留样观察的管理程序；16、标准品、标准溶液、菌种试剂、试液的管理程序；17、各种剂型质量监控的标准操作规程；18、原材料检验程序；19、中间体检验程序；20、成品检验程序；等等。五、物料处理的SOP1、中间体和成品的控制；2、仓库中原材料和包装材料的处理规则；3、成品的储存和发放的规则；4、易燃、易爆品储存的规定；5、原辅料取样

7、标准操作程序；五、物料处理的SOP6、半成品、成品取样标准操作程序；7、原材料取样标准操作程序；8、原材料出入库管理程序；9、原材料验收、化验规程；10、原材料发放、记帐规则；11、包装材料验收、检验、入库程序；五、物料处理的SOP12、包装材料发放、记帐规则；13、标签验收、入库、记帐程序；14、标签发放、记帐规则；15、成品验收、入库、记帐规则；16、成品销售规则；等等。六、工程部的SOP1、测量仪器和装置的控制规程；2、空调系统的操作规程；3、空气压缩机的操作规程；4、锅炉的操作规程；5、高效过滤器

8、控制和维修的操作规程；6、高效过滤器检漏或性能检查的规则；7、水处理器安装的操作规程；六、工程部的SOP8、设备维修操作规程和记录；9、无菌区控制的测试规程；10、湿粒混合机的维修和清洗规则；11、混合整粒器的维修和清洗规则；12、V-混合器的维修和清洗规则；13、包衣机的维修和清洗规则；14、洗瓶机和干燥机的维修和清洗规则；六、工程部的SOP15、灭菌道的维修和清洗规程；16、标准自动联合贴签器的维修和清洗规则；17、标准传