复方芦荟胶囊的临床有效性研究

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1、复方芦荟胶囊的临床有效性研宄张玉民（河北万邦复临药业有限公司河北邢台054900）【摘要】木文研究了复方芦荟胶囊在有无朱砂情况下，治疗功能性便秘心肝火盛证有效性，为临床医生和患者合理使用复方芦荟胶囊提供理论依据和支持。【关键词】复方芦荟胶囊朱砂临床研究【中图分类号】R96【文献标识码】A【文章编号】1672-5085（2014）12-0189-02复方芦荟胶囊是由芦荟、青黛、朱砂、琥珀组成的中药制剂，具有清肝泻热、润肠通便、宁心安祌的功效，用于心肝火盛，大便秘结，腹胀腹痛，烦躁失眠［1］。用于肝经实

2、热、肠腑积滞引起的大便秘结，腹胀腹痛，烦躁失眠等症状，临床上用于治疗习惯性便秘，大便燥结或因大便数日不通引起的腹胀、腹痛等［2］。以下将对复方芦荟胶囊去朱砂前后的有效性进行研究，其中含朱砂复方芦荟胶囊简称为复方芦荟胶囊（I）、无朱砂复方芦荟胶囊简称为复方芦荟胶囊（II）。1.材料含朱砂复方芦荟胶囊（I）、无朱砂复方芦荟胶囊（II）和安慰剂。河北万邦复临药业有限公司提供。2.试验设计以复方芦荟胶囊（I）和安慰剂为对照，评价复方芦荟胶囊（II）治疗功能性便秘心肝火盛证的有效性。经筛选符合入组/排除标准的

3、患者，采用分层随机法，按1:1:1的比例随机分组，试验组、对照组和安慰剂组的用法用量均设计为一次2粒，一日2次，治疗期为7天，停药观察2周。3.给药方案3.1试验药组：复方芦荟胶囊（II）,2粒/次，2次/日，连续口服7天。3.2阳性对照药组：复方芦荟胶囊（I）,2粒/次，2次/H,连续口服7天。3.3安慰剂组：2粒/次，2次/日，连续口服7天。1.受试者入组情况试验计划入组360例，实际入组受试者336例，其中阳性药组为112例，试验药组为113例，安慰剂组为111例。本试验在辽宁中医药大学附属医

4、院、四川大学华西医院、南京市中医院、广西中医学院第一附属医院和广东省第二中医院等临床医院进行。2.有效性结果本试验采用SAS9.1.3软件分析，结果如下：5.1用药7天后疗效分析5.1.1主要疗效指标(一周排便次数变化值)与基线值相比，治疗后一周排便次数变化值阳性药组为4.69±2.97(n=110),试验药组5.33±3.05(n=lll)，安慰剂组1.65±2.79(n=110)。阳性药组与安慰剂组、试验药组与安慰剂组间差异有统计学意义(P<0.0

5、5)，阳性药组与试验药组间差异无统计学意义(P>；0.05)o5.2.2次要疗效指标5.2.2.1单项主症(粪便性状、排便时间和排便闲难)治疗一周后，粪便性状：阳性药组有效率为86.2%,试验药组有效率94.5%,安慰剂组有效率为44.3%。排便吋间：阳性药组奋效率为87.4%,试验药组奋效率91.6%,安慰剂组有效率为46.2%。排便闲难：阳性药组奋效率为86.1%,试验药组有效率91.9%,安慰剂组冇效率为43.1%。5.2.2.2便秘疗效的变化情况治疗一周后便秘疗效临床痊愈率、总显效率、总

6、有效率阳性药组分别为61.8%、76.4%、88.2%(n=110)；试验药组分别为71.2%、84.7%、94.6%(n=lll)；安慰剂组分别为13.6%、27.3%、50.0%(n=110)o5.2.23中医证候改善的积分变化情况治疗后中医证侯总积分与基线值的下降值阳性药组为-14.19&plUSmn;6.70(n=110)，试验药组为-14.41±5.45(n=lll)，安慰剂组为-6.64±6.68(n=U0)o治疗后中医证候疗效疗基本痊愈率、总显效率、总有效率

7、阳性药组分别为52.7%、72.7%、88.2%(n=110)；试验药组分别为52.3%、81.1%、94.6%(n=lll)；安慰剂组分别为5.5%、25.5%、52.7%(n=110)o5.2.2.4通便起效时间用药7天后，阳性药组、试验药组和安慰剂组三组第一次大便吋间≤24h的受试者比例分别为80%、78.4%和46.4%,试验药和阳性药组的差异无统计学意义(P=0.767),试验药和阳性药的比例显著高于安慰剂(P=0.000)。治疗后，阳性药组、试验药组、安慰剂三组受试者的通便中位起效

8、吋间分别为：12.85小吋、12.2小吋、>24小吋，三组通便起效时间的差异有统计学意义(P<0.0001)。5.2停药后疗效分析5.2.1中医单项主症(大便次数、粪便性状、排便吋间和排便闲难)用药结束后7&pluSmn;2天，三组受试者在排便次数、粪便性状、排便闲难、排便时间方面改善程度较治疗结束时下降，但较基线值仍冇一定改善，阳性药组和安慰剂组、试验药组和安慰剂组间，差异均有统计学意义(P<0.05)；阳性药组与试验药组间差异无统计学意义用药结束