GMP认证全套文件资料01-管理标准（SMP）05-设备管理标准（SMP-EQ）26-设备清洁管理制度

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1、设备清洁管理制度第1页共1页文件类型设备管理制度文件编码SMP-EQ-1026-00执行日期执行部门设备工程部、车间、生产部、综合办公室起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：修订号批准日期执行日期变更原因及目的：目的：明确所有仪器、设备清洁管理制度。范围：生产用的所有设备。责任人：质保部、设备部、生产部。内容：1．所有生产设备，均应按各自相应的清洗清洁规程进行清洗清洁。2．清洗规程应规定：设备清洗的负责人、实施人、设备清洗方法和工具，使用的清洗剂、消毒剂、清洗的检查验收条件及清洗合

2、格后防止污染的方法。3．严格按照清洗规程，定期对设备进行清洗，清洗后作相应检查，清洗过程及时性清洗后检查的数据应记录保存。4．同一设备连续加工同一无菌产品时，每批之间要清洗灭菌，同一设备连续加工同种非无菌产品时，至少每周或每生产三批件后，按清洗规程全面清洗一次。5．经灭菌处理的设备应标明灭菌日期，并在防菌条件下贮存可在二天内使用，否则应重新处理。6．可移动的设备宜移动至清洗区清洗。7．清洗设备内清净区用工具容器等应不脱落纤维和微粒，而腐蚀能洗涤、消毒、干燥。8．对生产车间经灭菌的设备、QC应定期（

3、视生产情况，至少每季一次）进行无菌检查。9．无菌检查合格的设备，由化验室填写设备无菌检查记录。10．关键设备的清洗应明确验证方案。颁发部门总经理办公室题目设备清洁管理制度分发部门设备部、质保部、生产部文件编码：—01—006新订：√替代：编写人日期01.07.30部门审查审核批准人分发日期01.08.16日期01.08.05日期01.08.10日期01.08.15执行日期01.09.15修订（变更）：目的：明确所有仪器、设备清洁管理制度。范围：生产用的所有设备。责任人：质保部、设备部、生产部。内容

4、：1．所有生产设备，均应按各自相应的清洗清洁规程进行清洗清洁。2．清洗规程应规定：设备清洗的负责人、实施人、设备清洗方法和工具，使用的清洗剂、消毒剂、清洗的检查验收条件及清洗合格后防止污染的方法。3．严格按照清洗规程，定期对设备进行清洗，清洗后作相应检查，清洗过程及时性清洗后检查的数据应记录保存。4．同一设备连续加工同一无菌产品时，每批之间要清洗灭菌，同一设备连续加工同种非无菌产品时，至少每周或每生产三批件后，按清洗规程全面清洗一次。5．经灭菌处理的设备应标明灭菌日期，并在防菌条件下贮存可在二天内

5、使用，否则应重新处理。6．可移动的设备宜移动至清洗区清洗。7．清洗设备内清净区用工具容器等应不脱落纤维和微粒，而腐蚀能洗涤、消毒、干燥。8．对生产车间经灭菌的设备、QC应定期（视生产情况，至少每季一次）进行无菌检查。9．无菌检查合格的设备，由化验室填写设备无菌检查记录。10．关键设备的清洗应明确验证方案。