药物临床试验资料归档清单

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1、威海市立医院药物临床试验机构文件编号：JG-form-028-1.0药物临床试验资料归档清单试验题目申办方专业组/PI文件名TitleofDocument原件/复印件Original/Copy有yes无no不适用NA备注A1试验准备阶段1临床试验申请表Original□□□2主要研究者利益冲突申明Original□□□3研究者简历/资质证书及更新Original□□□4中心访视登记表Original□□□5CFDA批件(转让，需附转让证明)Copy□□□6企业三证，申办方委托证明Copy□□□7CFDA备案Copy

2、□□□8研究者手册及更新/产品说明书Copy□□□9试验方案及方案更新（版本、日期）Copy□□□10临床试验方案签署页Original/Copy□□□11知情同意书及更新件（版本、日期）Copy□□□12招募广告Copy□□□13受试者日记（样本）Copy□□□14原始病历（样本）Copy□□□15病例报告表及更新件（样本）Copy□□□16药检报告及新的药检报告Copy□□□17保险责任声明Copy□□□18伦理批件/参会委员名单及更新Original□□□19研究中心合同/保密协议Original□□□第4页

3、共4页威海市立医院药物临床试验机构文件编号：JG-form-028-1.020临床试验费用付款记录Copy□□□21其它□□□文件名TitleofDocument原件/复印件Original/Copy有yes无no不适用NA备注A2试验进行阶段1研究者会议（日程，出席签到，会议记录）Copy□□□2试验启动会记录（出席签到、会议记录、培训资料）Copy□□□3任务授权表及更新Copy□□□4实验室正常值范围及更新件Copy□□□5实验室资质证书Copy□□□6临床研究方案更新（版本、日期）Copy□□□7方案签署页

4、的更新件Copy□□□8知情同意书更新件（版本、日期）Copy□□□9伦理批件及组成名单更新表Original□□□10试验药物运送记录（快递单）Copy□□□11试验药物交接记录表Copy□□□12应急信件交接记录表□□□13试验相关用品交接表Copy□□□14生物样本运送记录Original□□□15试验药物召回（如果适用）Copy□□□16试验药物发放、回收记录表Original□□□17药物温度记录表Original□□□第4页共4页威海市立医院药物临床试验机构文件编号：JG-form-028-1.018生

5、物样本温度记录表Original□□□19已签字的知情同意书Original□□□份20受试者筛选、入选表Original□□□21受试者鉴认代码表Original□□□22原始医疗资料Original□□□份23方案违反表/方案违反登记记录Original□□□24相关联系往来沟通记录（包括确认函/跟进表、通话、沟通报告等）Original□□□25SAE递交信Original□□□26研究者致申办者/EC/CFDA的严重不良事件报告Copy□□□27紧急揭盲记录表Original□□□28已签字的CRFCopy

6、□□□份29CRF收集运送表Copy□□□30中期或年度报告Copy□□□份31其他□□□第4页共4页威海市立医院药物临床试验机构文件编号：JG-form-028-1.0文件名TitleofDocument原件/复印件Original/Copy有yes无no不适用NA备注B1试验结束阶段StudyClose-down1随机应急信封记录表Copy□□□2药物退回记录（研究者-申办方）Copy□□□3试验相关用品回收记录Copy□□□4致研究者感谢信Original□□□5致伦理信告试验结束Original□□□6受试

7、者完成编码目录（完整）Original□□□7试验总结报告Copy□□□8研究分中心报告Copy□□□9统计分析报告Copy□□□10监查员研究文件交接核查清单Original□□□11其他□□□备注：交接人：交接日期接收人：接收日期第4页共4页