长沙中心医院药物临床试验资料归档清单

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1、长沙市中心医院药物临床试验资料归档清单项目编号：临床试验题目：试验阶段：试验准备阶段试验进行阶段试验结束阶段申办单位：合同研究组织（CRO）：承接专业：主要研究者：伦理审批通过时间：启动时间：筛选人数：入组人数：提前退出人数：完成试验人数：第一例受试者入组时间：最后一例受试者完成试验时间：（一）临床试验准备阶段有无不适用备注1.药物临床试验申请审批表2.国家食品药品监督管理局批件3.研究者手册4.试验方案及其修正案（已签章）5.病例报告表（样表）6.受试者日记/原始病历（样表）7.知情同意书8.受试者招募通知9.财务规定10.多方协议（已签章）（研究者、申办者、合同

2、研究组织）11.中心伦理委员会批件及成员表12.本中心伦理委员会批件及成员表13.研究者履历及相关文件14.申办方资质证明及申办方委托证明15.临床试验有关的实验室检测正常值范围Page:3of31.医学或实验室操作的质控证明2.试验用药品与试验相关物资的运货单（供应交接单、快递单、试验药物接收记录表）3.试验药物的药检证明4.任务授权记录（任务分工记录及研究者签名样张）5.研究者培训记录6.湖南省食品药品监督管理局备案表（二）临床试验进行阶段有无不适用备注7.研究者手册更新件8.其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新9.新研究者的履历10.医

3、学、实验室检查的正常值范围更新11.试验用药品与试验相关物资的运货单（供应交接单、快递单、试验药物接收记录表）12.新批号试验药物的药检证明13.监查员访视报告14.已签章的知情同意书份15.原始医疗文件份16.病例报告表（已填写，签章，注明日期）份17.研究者致申办者的严重不良事件报告（原件）18.申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告19.中期或年度报告20.受试者筛选、入选表21.受试者鉴认代码表（原件）Page:3of31.受试者退出表2.试验药物库存表3.试验用药品发放、回收记录表4.试验药物归还表（剩余试验药物退回记录及相关快递单）5.方案

4、违反记录表6.试验药物保存温度记录表7.生物样本保存温度记录表8.生物样本运送记录（三）临床试验结束阶段有无不适用备注9.试验药物销毁证明10.完成试验受试者编码目录11.稽查证明件12.最终监查报告13.治疗分配与破盲证明14.受试者补偿费用发放记录15.试验完成报告（致伦理委员会国家食品药品监督管理局）16.研究分中心报告17.总结报告18.其他资料资料补充说明：签名：日期：主要研究者签名：日期：研究者签名：日期：机构审核接收者签名：日期：Page:3of3