赖脯胰岛素说明书

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1、赖脯胰岛素【药物名称】中文通用名称：赖脯胰岛素英文通用名称：Insulin Lispro其他名称：基因重组胰岛素、莱斯普鲁胰岛素、优泌乐、重组赖脯胰岛素、Humalog、Recombinant Insulin Lispro。【临床应用】用于需控制高血糖的糖尿病，尤其适用于生活不规律、外出活动较多的用胰岛素治疗的糖尿病以及常发生低血糖的1型糖尿病。【药理】1.药效学  本药系速效人胰岛素类似物，是将人胰岛素β链28、29位的脯氨酸、赖氨酸互换而制成。本药生理效应及作用机制基本与正规胰岛素相同，但与后者相比具有皮下注射后吸

2、收、起效更快、持续时间更短的特点，可更好地控制餐后高血糖而较少引起低血糖。2.药动学  本药皮下注射后15-20分钟起效，30-60分钟达血药峰浓度(比人正规胰岛素更高)，持续4-5小时。其吸收速率和起效时间受注射部位和其他因素影响。【注意事项】1.禁忌症  (1)对本药过敏者。(2)患者低血糖发作时。2.慎用  尚不明确。3.药物对儿童的影响  12岁以下儿童用药安全性和有效性尚未确定。4.药物对妊娠的影响  妊娠期使用本药的临床实验尚未进行，孕妇不推荐使用。但已知胰岛素需要量在妊娠早期减少，妊娠中，晚期增加，而产妇

3、对胰岛素的需要量减少，因此在整个妊娠过程中应维持良好的血糖控制。妊娠糖尿病患者分娩后，其体内葡萄糖稳定性也发生变化(某些个体血糖可恢复正常)，因此应于分娩后6周以上复查，按标准重新分类。5.药物对哺乳的影响  尚不明确本药是否泌入乳汁(但已知人胰岛素可泌入乳汁)。哺乳妇女应调整剂量、饮食或两者同时调整。6.用药前后及用药时应当检查或监测  (1)各时点检测血糖(如各餐前、餐后及睡前)并定期测血糖化血红蛋白(以帮助制订降糖药的治疗方案)。(2)每次随访应包括体重、体重指数、血压、尼龙丝试验、足背动脉搏动等。(3)部分病情

4、须定期检测视力、眼底、血脂谱、肝肾功能、尿常规、尿白蛋白排泄率、心电图、神经传导速率等，以发现微血管、大血管病变或神经病变等。【不良反应】1.代谢/内分泌系统  最常见低血糖(多见于1型糖尿病患者，尤其接受强化胰岛素治疗者，但使用本药时低血糖的发生率低于人正规胰岛素)，临床表现可因血糖下降的速度和程度而不同。若血糖下降快，可出现以交感神经兴奋为主的症状(如乏力、饥饿感、冷汗、皮肤苍白、心悸、兴奋、颤抖、神经质、头痛等)；若血糖下降缓慢或在上述基础上进一步下降且降低程度较重，则出现以神经低糖症为主的症状(如注意力不集中、

5、反应迟钝、意识模糊、瞌睡，严重者出现偏瘫、惊厥、昏迷、病理反射等)。部分患者，尤其已有糖尿病神经病变的老年人，可无自主神经变化症状而直接出现中枢神经损害，甚至直接出现昏迷。频繁发生(或严重的)低血糖症可引起中枢神经系统不可逆损害，导致致死或致残。此外，部分患者在治疗初期可因钠潴留作用而发生轻度水肿，但可自行缓解而无需停药。2.眼  部分患者注射胰岛素后出现视物模糊(为晶体屈光改变引起)，但常于数周内自然恢复。3.过敏反应  胰岛素过敏反应可表现为局部性或全身性，前者远多于后者，多因使用不纯制剂引起。局部性过敏时在注射部

6、位出现红斑、丘疹、硬结、肿胀、瘙痒，通常在注射后几小时或数日发生，在数日或数周后可消失。全身性过敏反应在注射后立即发生，表现为全身性荨麻疹、皮疹、伴或不伴有血管神经性水肿、哮喘、呼吸困难、脉搏加快或大汗，严重者血压降低、休克甚至死亡。4.其他  各种胰岛素制剂均有一定的抗原性(与其种属有关，牛胰岛素的抗原性最强，其次为猪胰岛素，人胰岛素最弱)。临床上只有极少数患者发生胰岛素抗药性，此现象可于数月至1年内自行消失。如原来用动物胰岛素引起胰岛素抗药性，可改用人胰岛素制剂。此外，少见脂肪营养不良(在注射部位表现为皮下脂肪萎缩

7、或增生，停止在该部位注射后可缓慢自然恢复，为防止其发生，应经常更换注射部位，还可使用高纯度或人胰岛素制剂)。【药物相互作用】·药物-药物相互作用1.口服降糖药与胰岛素有协同降血糖作用。已有研究显示使用最大剂量磺脲类口服降糖药物的2型糖尿病患者中加用本药可明显降低其糖化血红蛋白的水平。单胺氧化酶抑制药、非甾体类解热镇痛抗炎药也可增强胰岛素的降血糖作用。2.抗凝血药、水杨酸盐、磺胺类药、甲氨蝶呤等可与胰岛素竞争结合血浆蛋白，使血液中游离胰岛素水平增高，从而增强降血糖作用。3.氯喹、奎尼丁、奎宁等可延缓胰岛素的降解，使血中胰

8、岛素浓度升高，从而增强其降血糖作用。4.β-肾上腺素受体阻断药(如普萘洛尔)可阻止肾上腺素升高血糖的反应，干扰机体调节血糖的功能。与胰岛素合用可增加发生低血糖的危险、掩盖某些低血糖症状(如取消某些具有低血糖反应警示作用的交感神经兴奋表现)、延长低血糖时间，故合用时应注意调整胰岛素剂量。5.血管紧张素转换酶抑制药、溴隐亭、氯贝特、酮