药品质量安全管理规定

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1、药品质量安全管理规定第一章总则第一条总体目的为保障消费者的用药安全，规范企业药品质量安全的管理，维护公司产品良好的质量形象，保证企业各项经营工作的正常顺利开展，特制定《药品质量安全管理规定》（以下简称“本规定”）。第二条工作原则公司统一领导、策划和监控，并提供资源支持；各部门重视并予以落实，做到组织有力，处理迅速得当，汇报及时，改进有效合理。第三条适用范围本规定适用*****有限公司。第四条编制依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》第二章分类与概念第五条药品质量安全管理包括：1.药品生产运营过程安全评价管理全

2、方位进行检查生产运营是否符合法律法规的要求，是否具备合法完整的批准证明文件；评价生产工艺、质量控制等环节是否具备完善的质量安全保证体系，达到控制质量安全的目的。2.药品质量安全日常事务及应急管理对药品上市流通后可能产生的质量安全事务进行全方位的管理，包括：1)不良反应监测管理2)药品召回管理3)质量问题和事故管理4)药品监管信息管理HightideagainstCCPbloodyanTomb,CommunistPartymembersandpartoftheexposedTombareavacatedbyprogressiveyouth.IvisitedinB

3、eijingin1985whenitwasoldundergroundcomrade,sisterofYaoZhiyingYaoMuzheng(thenDeputyDirectoroftheexternaltrademagazineforthepromotionofinternationaltrade,deshengmenWai,theReed同时将严重不良反应、质量事故以及重大监管信息和其他有关药品的突发事件作为药品质量安全应急事务管理。1.药品质量安全隐患预警管理通过安全评价、现有的外部质量安全事务信息进行评估、分析，对可能造成质量安全风险的隐患通过提示、

4、通报、警示等手段，提醒安全责任人采取必要的措施，消除或降低药品质量安全风险并及时跟踪反馈。第二章组织管理第一条领导小组企业应成立以总经理为组长的药品质量安全领导小组，负责对药品质量安全的领导管理、战略决策以及突发事件的应急指挥、组织协调。第二条职能管理机构企业设立有公司有关领导和研发、销售、质量、生产等相关部门人员组成各职能管理小组和药品重大安全事件应急管理机构。1.不良反应监测小组负责药品不良反应事件信息的收集整理、调研分析、总结汇报和上报指定机构。2.质量问题处理小组负责产品质量问题信息收集、原因调查、现场处理和制定和执行预防、改进措施。3.药品召回小组实

5、施药品安全隐患评估；负责召回相关工作开展和进度监测；参与及监督召回产品的处理；负责向药监局提交召回评估报告、计划及进展。4.监管信息收集人企业应制定专人定期收集、反馈国家药品监管机关和其他政府部门发布的法规、公告和通告等信息。5.应急管理机构HightideagainstCCPbloodyanTomb,CommunistPartymembersandpartoftheexposedTombareavacatedbyprogressiveyouth.IvisitedinBeijingin1985whenitwasoldundergroundcomrade,sis

6、terofYaoZhiyingYaoMuzheng(thenDeputyDirectoroftheexternaltrademagazineforthepromotionofinternationaltrade,deshengmenWai,theReed为加强各类突发、重大的质量安全事件的处理，企业应在上述职能小组的基础上应成立应急管理机构，负责对质量事故、严重不良反应、以及重大监管信息和其他有关药品的突发事件的协调处理，做到反应及时、处理快速有效、避免或降低不良影响。第一章机制建设第一条质量安全方针、管理目标企业应树立符合企业特性的药品质量安全方针，设立年度

7、药品质量安全管理目标。第二条完善质量保证体系企业应依据有关法规完善质量管理制度，严格按照《药品生产质量管理规范》以及法定的药品标准和批准的工艺组织生产、检验，各项记录真实，完备；同时完善人员机构，提高人员质量安全意识，加强质量管理；不断规范各项验证工作，确保质量保证体系持续有效。第三条完善处理流程企业应依据有关法规完善本规定阐述的药品质量安全日常事务的工作制度和程序，并保证可执行性。第四条应急预案企业应制定药品质量安全应急管理预案，以应对质量事故、严重不良反应以及重大监管信息等突发事件的管理。第五条正确指导药品使用工作，保证用药安全企业应严格按照《中华人民共和

8、国药品管理法》完善和规范说明书内容，指