一事项名称医疗器械经营企业经营许可证核发程序

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1、一事项名称：医疗器械经营企业经营许可证核发程序1承办部门行政服务科2适用范围本市行政区域内申请医疗器械经营许可证核发由上饶市食品药品监督局受理3事项审查类型承诺件4事项类型行政许可5受理机构行政服务科6决定机构行政服务科7办理地点、时间受理：行政服务科办理：行政服务科出件：行政服务科时间：周一至周五，上午8:30-11:30下午1:00-4:308数量限制无限制9设立依据《医疗器械经营监督管理办法》第八条10办理条件企业11禁止性要求无12申报材料（1）医疗器械经营许可申请表；（2）市县局初审报告；（3）拟办

2、企业人员花名册；（4）拟办企业法人代表，企业负责人身份证、学历证明复印件或职称证明复印件；（1）拟办企业质量负责人身份证、学历证明复印件或职称证明复印件；（2）拟办企业的组织机构与部门设置说明；（3）经营设施、设备目录；（4）经营质量管理制度、工作程序文件目录；（5）经营范围、经营方式说明；（6）计算机信息管理系统情况介绍和功能说明；（7）拟办企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面布局图；（8）拟办企业经营场所、库房地址的房屋产权证明或租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（9）申办人对材料真实性保证声明（1

3、0）经办人授权证明及身份证复印件（11）封面、目录13办理流程医疗器械企业开办（受理后15个工作日）向市食药监局窗口提交开办申请材料作出不予受理决定，发放《不予受理通知书》予以受理，发放《受理通知书》当场告知需补正的材料补正合格后对申请材料进行审查（5个工作日）组织验收（6个工作日）验收合格的，上网公示，公示期为5个工作日申请人决定终止许可申请或程序规定的特定事项发生改变，许可流程终止验收不合格的，审核，作出不予行政许可决定（4个工作日）审核，作出行政许可决定（自公示结束之日起4个工作日）14特别程序无15收

4、费依据无17办理时限法定时限：30个工作日承诺时限：15个工作日18办事者到办事现场次数两次19是否可以网上申请是20结果送达3个工作日内现场领取21咨询电话0793-823157222监督投诉电话0793-80751300793-8231936