临床试验通讯

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1、国家药物临床试验机构主办2014年第1期总第1期2014年11月25日创刊责任编辑：曹玉联系电话82912263；82911767导读1.创刊寄语2.专业交流：青大附院普外科开展口服抗生素治疗皮肤和软组织感染的研究通讯3.GCP培训：知情同意告知要点须充分4.药物临床试验技术委托合同专家共识和合同模板征求意见稿创刊寄语2014年11月25日，对于我们全体青岛大学附属医院的临床试验管理工作人员和研究者来说，都是一个值得纪念的日子，我院国家药物临床试验机构正式创刊《青大附院临床试验通讯》，并刊出第一期，一直以

2、来，机构办都在想通过什么样的方式来为我院的研究者和管理人员搭建一个展示我院临床试验工作的平台，搭建一个院内各专业之间交流的平台，并尝试了多种方式，我们在2013年5月正式创建了一个网站，叫做“药物器械临床试验网，域名www.clingcp.com”,今年，我们创建了微信群“青大附院临床试验精英群”，11月份，在我院官网上也正式挂出了我院“青岛大学附属医院国家药物临床试验机构”官网，都是想通过不同渠道来宣传、展示我院精英研究者和管理者的的风采，也为申办方、CRO、CRC和研究者搭建各种不同的交流平台。在前一

3、段时间，与普外科周岩冰主任和焦学龙医师交流时，他们提到在他们承担的一个临床试验中，所入组的病例数、病例质量得到了组长单位的肯定和好评，并在中期总结会上作为典型案例进行交流，于是我们突发奇想，为何不通过我院官网建立电子版的临床试验通讯呢？一者通过该通讯，可以让我院研究者对试验中的成功经验分享给所有人，二者，机构办公室也可以通过该通讯与研究者进行沟通，再者，也可以在各兄弟单位、申办方、CRO公司中展示我院开展临床试验的水平和能力，于是，今天，我们正式创刊《青大附院临床试验通讯》。青岛大学附属医院，经过一个多世

4、纪的风云变幻，虽然历经磨难，但不坠亲民济世的青云之志。人道的从医精神和精细的技术追求在这里浩然传承。历代青医人以仁心妙术的医风，救死扶伤，发扬“大医精诚”风尚，铸就了她百年的荣光。今天的她，是一所集医疗、教学、科研、预防、保健、康复、业务技术指导为一体的省属大型综合性三级甲等医院。四个院区实行统一领导，不同院区做到各具特色、优势互补、协调发展。医院正经历着快速崛起的好时机。作为我国较早的一批国家药物临床试验机构，自1998年获批以来，已历经了16个春秋，在老一辈领导和同事的努力和精心管理下，我院的药物临床

5、试验水平得到了很大的提高，特别是近几年，我们通过了国家食品药品监督管理总局的机构认定复核检查，在12个专业组的基础上，我们又新申报了18个新专业，目前正在积极的迎检中。近几年来，我国药物临床试验的实施水平和监管水平得到了质的飞越，我们作为青医人，作为临床试验的管理者和实施者，有幸跟上了这个机遇。我院药物临床试验的管理工作人员，锐意进取，精益求精，力争把我院药物临床试验这个国家级大平台建设好，我们规范了药物临床试验流程，完善了经费管理，加强了临床试验的质控管理，经过几年的努力，我们的管理水平、研究者的试验水

6、平等都得到了申办方、CRO的好评，我们的PI和研究者也借助了药物临床试验的平台，提高了学术水平和在国内专业中的地位，我们现在的研究者，越来越重视试验的管理和质量，并在多个临床试验的总结会上交流成功的经验，我们发表的与临床试验相关的SCI等高水平论文达40余篇，现在的机构管理人员是一批热爱医院、热爱临床试验的管理的青医人，本着不把我院药物临床试验机构提高到国内一流的水平誓不罢休的精神，借助青岛大学附属医院快速发展的契机，我们一定会把我院的国家药物临床试验机构的大平台建设好，也通过该平台，扩大我院广大研究者与

7、国内、国际高水平医院的交流，提高我院的学术地位。在此创刊之际，欢迎我院所有研究者踊跃将本专业组的好的做法和经验拿出来交流，也欢迎兄弟医院一起交流，希望《青大附院临床试验通讯》能够真正的成为为大家提供真正实在的交流内容的媒介，新的一年、新的气象、新的发展，感谢医院领导的大思路、大战略，希望我们广大医师在临床试验中携起手来，为我院的临床试验平台的建设共同努力。青岛大学附属医院国家药物临床试验机构2014年11月25日青大附院普外科开展口服抗生素治疗皮肤和软组织感染的研究通讯青大附院正在开展一项“口服抗生素治疗

8、复杂性皮肤和软组织感染（球菌）”的国内多中心临床试验。该项研究由复旦大学附属华山医院抗生素研究所的张婴元教授牵头，受邀加盟此项研究的医疗机构包括北京大学第一医院、北京大学人民医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、浙江大学医学院附属第一医院、中南大学湘雅医院、中国人民解放军第四军医大学等共21家国内顶尖的医疗机构。我院为21家分中心之一，主要研究者是普外科周岩冰主任。此项研究已经获得国家食品药品监督管理局批准(批件号：2013L