大规模临床试验的管理和经验朱俊

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1、大规模临床试验的管理和经验阜外心血管病医院朱俊循证医学——大规模临床试验需要明确的目的需要科学的设计需要严谨的实施需要正确的总结临床试验的管理一切以方案为中心必须遵循GCP原则建立有效的组织机构建立上下沟通机制一切以方案为中心方案是试验的命脉，遵循方案则成功，否则就是失败试验前全体人员必须学习方案，其中国家协调中心的临床协调员和各中心的具体实施者必须详细掌握方案各试验单位的学习时机在试验开始前1－2周最好一切以方案为中心不同人员对方案的了解应有所侧重——PI应了解方案的整体精神——国家协调中心的临床协调员应全面掌握，并负责方案内容的解释——每

2、个试验单位至少要有1位全面了解方案的人员——试验单位具体操作医生应掌握入选排除标准，试验操作的具体步骤（随机，随访的要求），事件的定义，AE和SAE的判定和报告等。如果负责随机或CRF传递，还要掌握相应的内容——试验管理人员掌握相应的内容，如负责随机，负责药品管理，负责资料收集等一切以方案为中心在实施中切实贯彻方案——利用各种形式（会议，咨询，电话，简报等）强调方案中的要点——跟踪各中心的实施情况，注意容易发生的问题——解释试验中不断出现的疑问，尤其是对事件定义的理解——正确处理方案违背临床试验的管理一切以方案为中心必须遵循GCP原则建立有效

3、的组织机构建立上下沟通机制必须遵守GCP原则GCP原则的2个基本点：——试验的科学性：数据的可朔源性——保证受试者的权益试验的主要参加人员应该接受过GCP的相应培训，具有进行临床试验的资质试验前在学习方案时应复习主要的GCP原则必须遵守GCP原则试验的科学性：——2个问题：GCP水平，科学道德——真正的科研人员会在试验中自觉地贯彻GCP原则，因为这不但可保证试验的科学性，而且也是自身信誉的表现——GCP原则以自觉贯彻为主——在试验的质控过程中得到贯彻和加强——重视监查。课题的全国和各单位负责人一定要亲自过问试验的质量，了解并帮助解决课题中出现

4、的质量问题——建立切实可行的监督机制，防止出现造假行为必须遵守GCP原则重视CRF的填写：——CRF一定要按时填写（3个工作日）——强调CRF填写规范（笔，选择方式，修改方法等）——考核CRF的质量：首次正确率，目前正确率，上传时间，修改QC时间，过期QC数量等必须遵守GCP原则保证受试者权益的重要内容：获得知情同意书——建立与受试者之间的信任和良好关系是一切的基础——恰当地介绍试验的受益和风险，不要偏重任何一面——全面，反复地解释——负责患者常规治疗的医生入选的成功率最高——患者一般比较容易接受，家属反对造成失败者较多——趁热打铁，一旦谈好

5、，尽快签署知情同意书。夜长梦多必须遵守GCP原则与受试者沟通新的信息——及时有效的沟通是保证顺从性和不失访的重要因素——采用一切有效的方法与受试者沟通：随访，电话（应给患者联系电话），信件等，解决他们提出的问题临床试验的管理一切以方案为中心必须遵循GCP原则建立有效的组织机构建立上下沟通机制建立有效的组织机构有效的组织机构是试验顺利进行的关键。高效率高质量的管理机构能使课题在数量或质量上得到保证组织机构的分层：——国家层面（除NCO外可以由总课题成立）：学术（指导）委员会（SteeringCommittee），执行委员会（工作委员会）（Ope

6、rationCommittee），数据安全监查委员会（DSMB），事件核查委员会（AdjudicationCommittee）监查指导委员会（一般由CRO承担，可以考虑课题安排，但其组成人员必须独立于课题参与人员）国家协调中心（NationalCoordinatorOffice)：每个独立课题应该成立——各试验单位建立有效的组织机构国家协调中心：建立有效的组织机构NCO代表PI对课题进行管理。包括：——课题的启动，——日常工作，——会议召集，——简报的制作与发放，——药物与物品管理与分发，——与各中心的联系，——数据传递与管理（质控），——数

7、据统计，——财务管理（经费发放）等建立有效的组织机构NCO在PI的领导下进行工作。重要问题要由PI决定。PI要经常参加NCO的工作会议NCO的组织人员根据课题的工作量大小确定，工作量不大的课题除个别人员外可以兼职，也可一人身兼数职NCO要在试验前成立，确定职责分工试验进行中各部门要经常沟通协调，要定期召开会议，通报试验的情况，研究解决试验中的问题建立有效的组织机构临床协调员和临床小组——起到试验实际操作者的作用——一般由医生承担，具有临床和组织试验的经验。试验中心较多时可以由几位医生组成临床小组，在临床协调员的领导下每人负责联系不同的中心——

8、负责试验有关临床的各种工作，如方案的解释，问题解答，对各中心的指导，出现事件或AE时的处理等——负责试验的质量控制，如CRF的修改——条件允许应该建立联系热线，有些