认证有效性检查企业现场审核提纲

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1、认证稽查组长培训班材料2005-8-17认证有效性检查企业现场审核提纲编号：企业名称企业规模认证依据的标准发证日期证书编号质量手册、程序现行版次实施日期质量手册、程序初次发布时间申请认证日期现场审核日期最近的一次监督时间第一部分　　质量管理体系有效性审核●　最高管理者（管理者代表，包括内审）序号审核内容（要点）符合基本符合不符合简要说明，附记录相关部门确认并签字（必要时）*1质量方针是否体现了企业的宗旨及质量承诺，反映了顾客的期望与要求及法律法规的符合性。质量目标是否可测量，有考核。42认证稽查组长培训班材料2005-8-17*2是否按规定时间进行管理评审（每年至少一次），且具有一定

2、的范围和深度，按照管理评审结果（管理评审输出）采取了必要的纠正、预防措施，措施是否经确认、验证证明有效实施。*3是否按计划开展了内部质量审核，配备具有专业知识和审核能力的审核人员，审核具有一定频次和深度（一般一年两次），企业能保持与改进的良性循环管理机制。*4对发生的不合格，包括外部质量信息反映的问题，是否采取了纠正措施和预防措施，对纠正结果是否有验证，（或提交管理评审），能防止问题的再发生。对因安全问题出厂的不合格品有无召回程序。42认证稽查组长培训班材料2005-8-175对比认证前后，在技术、管理、人员素质以及提高工作效率或产品信誉、市场竞争能力以及顾客满意程度上有什么变化。●

3、　　经营销售序号审核内容（要点）符合基本符合不符合简要说明，附记录相关部门确认并签字（必要时）6是否按程序规定实施合同评审，保持记录并进行有关的传递，合同履行率有否提高。*7查售后服务记录，顾客对产品安全质量的投诉意见，对服务内容、实施方式，服务结果验证的满意程度。实施了对不安全终产品召回没有。8是否形成服务报告，将顾客对产品或服务质量要求的信息传递到有关部门。42认证稽查组长培训班材料2005-8-17*9对质量体系认证证书及其标志的使用是否符合规定。●　设计开发序号审核内容（要点）符合基本符合不符合简要说明，附记录相关部门确认并签字（必要时）*10设计和开发过程是否满足标准要求，

4、如删减此条款，有无合理性的说明。*11如有设计和开发，审核其是否按标准要求，结合产品特点规定适宜的设计过程控制活动（如设计阶段、输入、输出、评审、验证、确认、更改等）12查设计人力资源、资质构成是否具有满足产品设计开发质量控制实际需要的能力42认证稽查组长培训班材料2005-8-17*13是否将适用的国家有关法令、法规、标准要求（特别是强制性要求：安全性、工厂的基础设施的要求）作为设计输入文件贯彻实施。14结合开发的产品，证实按设计开发质量计划实施，包括企业技术接口，设计输出，关键的产品安全质量特性等。●采购供应序号审核内容（要点）符合基本符合不符合简要说明，附记录相关部门确认并签字

5、（必要时）*15查采购依据的文件、资料，质量要求是否明确。16如有外包查对外包过程控制的方式和程度及评定是否有效实施。42认证稽查组长培训班材料2005-8-17*17对原材料，外购件、外协作件安全控制及进货检验验证是否按规定进行，对主要原材料的质量要求是否满足最终产品的安全质量要求。●生产序号审核内容（要点）符合基本符合不符合简要说明，附记录相关部门确认并签字（必要时）18对产品或服务进行了技术准备策划，必要时编写了制造安全质量计划42认证稽查组长培训班材料2005-8-17*19对产品或服务过程的关键质量特性，重要的工艺参数，是否进行监视或控制，并制订了适宜的操作指导文件：（1）

6、查看生产工艺流程，作业计划，在制品标识，文件的有效版本（2）关键质量特性，重要工序的监控，包括：人：资质、培训，体检、持证上岗；机：日常维护，需要时对设备认可，精密度，准确度满足要求；料：符合工艺、保持标识；法：作业指导书，质量、卫生记录，统计技术；环：符合工作条件要求和相关法规要求；信息：质量信息流转、反馈渠道畅通。企业是否建立和实施HACCP管理体系42认证稽查组长培训班材料2005-8-1720对重要过程规定了合适的生产设备/方法/人员/适当环境或开展过程、设备认可。*21明确关键过程（工序）连续监控、方法、人员、设备等符合有关规定。*22需要进行过程确认的，需规定必要时进行连

7、续监控的工艺参数，人员资格，过程鉴定并记录。23对不合格品予以标识、隔离，能防止误用，对不合格品评审、处置按程序办理，需要时能向顾客提供让步申请，保持记录。●质量检验(进货、半成品、成品)序号审核内容（要点）符合基本符合不符合简要说明，附记录相关部门确认并签字（必要时）42认证稽查组长培训班材料2005-8-17*24在策划检验活动时，是否充分考虑并依据法规/产品标准/内控标准/合同要求，包括检验指导书，检验记录等所有必要的基本文件要求。25进货检验是否有