制药工程专业导论01概述

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欢迎各位同学走进为人类健康服务的——制药工程专业 制药工程专业导论理学院应用化学系李先文 一、制药工程专业的设置普通高等学校本科专业设置规定(1998年颁布)0811化工与制药类081101化学工程与工艺081102制药工程 与制药工程相关的专业1008药学类100801药学100802中药学100803药物制剂0818生物工程类080801生物工程 制药工程（PharmaceuticalEngineering）专业是一个以培养从事药品制造工程技术人才为目标的化学（chemistry）、药学（pharmacy）和工程学（engineering）交叉的工科专业。（制药工程专业教指委：高等学校理工科本科专业规范，2009） 药品是人类战胜疾病、维护健康的特殊商品。《中华人民共和国药品管理法》规定：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 (一)培养目标：本专业培养具备制药工程方面较宽的基础知识，能在医药、农药、精细化工和生物化工等行业从事相关产品的生产管理、技术开发、工艺和设备设计、技术改造和经营管理等方面的工作，适应社会主义市场经济发展的高层次、高素质、全面发展的科学研究与工程技术人才。 (二)培养要求：在较熟练和全面掌握化学基础知识的同时，主要学习制药工程方面的基本理论和基本知识，掌握化工单元操作、药物化学、生物化学、药理学、制药工艺学等专业理论知识，并接受化工实验技能、工程实践、计算机应用、科学研究与工程设计方法的基本训练，具有对医药产品的生产、工程设计、新药的研制与开发的能力。 毕业生应获得以下几方面的知识和能力：1、掌握化学制药、中药制药、生物制药、药物制剂工程的基本理论知识；2、掌握药物生产工艺，药厂车间设计，具有工程运算和设计能力；3、具有在医药、农药、精细化工等企业、研究院所、经营管理部门，从事教学、科研、开发及经营管理工作的能力； 4、熟悉制药生产、环境保护等方面的法律和法规；5、了解制药工程的理论前沿、应用前景和最新发展动态；6、较好地掌握一门外国语，具有查阅文献的能力，具备熟悉阅读专业书刊和查阅相关专业文献的能力；7、具有一定的计算机知识和应用能力；8、具有较强的自学能力和创新能力。 (三)主干学科和主干课程主干学科：化学、药学、化学工程主要课程：有机化学、分析化学、物理化学、生物化学、化工原理、药物合成反应、药物化学、药物分析、药理学、药剂学、天然药物化学、制药工艺学、制药工程（药厂设备与车间设计）等。 课程体系学科基础课：必选课：工程图学、电工与电子技术基础、无机化学、分析化学、有机化学、物理化学、化工原理、生物化学、仪器分析与波谱解析、药理学、药物分析等。 选修课（药物合成方向）：药物合成、药物合成设计、制药过程安全与环保、化工仪表与自动化。选修课（药物制剂方向）：中药学、药剂学、天然药物化学、药用高分子材料。 选修课（公共部分，选2-3门）：医学基础、医药知识产权与文献检索、微生物学、生物工程概论、制药工程前沿。 专业课：必选课：药物化学、制药工程。选修课（药物合成方向）：制药工艺学、药物设计学、制药分离工程。选修课（药物制剂方向）：生物药剂学与药物动力学、药物制剂设计与工艺、药物制剂车间设计与专用设备。 选修课（公共部分，选3-4门）：生药学、中药制剂分析、生物技术药物、生物制药工艺学、药事管理学与新药研究、药品生产质量管理工程、化工制图、专业英语。 实验、实践环节：金工实习B、电工电子实习B、生产实习、毕业实习；化工基础强化训练、制药技能拓展训练；无机化学、分析化学、有机化学、物理化学等基础化学实验；化工原理仿真上机实践、化工原理实验、制药工程基础实验、制药工程专业综合实验；化工原理课程设计、制药工程课程设计、毕业论文（设计）等。 制药工程专业的方向制药工程按学科方向分为：化学制药中药制药生物制药药物制剂 三、制药工程专业的就业机会医药行业属于朝阳行业。国家及很多省市均将生物技术和医药产业作为其支柱产业。结合各兄弟院校的情况，制药、药学（中药）类就业率较高。但是，随着高校扩招，整体就业压力随之增大，希望我们能有多种准备。 四、医药工业发展状况国际医药工业根据世界医药市场统计，2000年世界医药销售额达到3500亿美元；2001年世界医药销售额达到3690亿美元；2002年全球药品销售额增长了8%，达4006亿美元；2004年全球药品销售额增长了7%，达5500亿美元。 2007年全球处方药销售收入增长6.4%，为7120亿美元。全球药品市场规模再创历史新高。美国依然是世界上最大的单一药品市场，2007年其市场规模为2865亿美元。2007年中国市场增速最快，高达25.7%。 从全球企业排行榜（2007年）可知，在全球排名前500强的企业中，医药行业企业共入围18家。2008年全球药品市场销售收入增长4.8%，为7731亿美元。2008年制药巨头十强榜入围企业依然没有发生变化。2007、2008全球排名前10的制药企业。2006年全球制药企业50强排名。 由于药品是属于高科技领域，因此世界各国对市场的竞争体现在高科技的投入上。据统计1981年全世界对新药研究与开发(R&D)投入为52亿美元，至1996年已达到450亿美元，1997年仅化学药投入就达到385亿美元。 虽然新药研究开发的投入逐年增加，但每年上市的新的一类新药却逐年减少：60年代初期每年上市的约100个，1996年仅40个，因此平均每一个新药的成本亦大幅度增加，1981年R&D费用为52亿美元，上市50个，平均每个为1.0亿美元，到1996年R&D费用为450亿美元，上市为40个，平均每个为11.25亿美元，当然R&D的投入亦包括其他各类新药开发所需费用。 据统计，世界前50家制药企业的研发预算达到555亿美元，研发中的新药超过1000个。如美国辉瑞公司的开发费用高达47亿美元。 ABPI(英国制药行业协会)的一份报告提到，英国现时有561个药物处在不同的开发阶段，涉及47家公司。这个结果显示，它比4年前即上一个报告(1998年)时增加了200个。其中343个化合物是在英国本土开发的，余下是在其它地方。 为此英国每天投资超过800万英镑，然而，研究过程中的化合物失败率仍相当高，所以尽管科学上取得巨大进步，新药寻找仍然是一个高风险的领域。许多化合物之所以失败是由于它的副作用问题。 据统计，世界前50家制药企业的研发预算达到555亿美元，研发中的新药超过1000个。如美国辉瑞公司的开发费用高达47亿美元。 国内医药工业中国的医药工业自改革开放以来发展较快，1998年医药工业产值已达1600亿人民币，每年以20%的速度增长。2000～2005年年均递增19.2%；到2005年全国医药工业实现现价总产值4508亿元。2006年全国医药工业总产值5100亿元。2007年全国医药工业总产值6679亿元。 2008年全国医药行业完成工业总产值8666.8亿元，同比增长25.7%。其中，化学原料药和化学药品制剂分别完成工业总产值1853.9和2336亿元；中成药和中药饮片加工分别完成1779.4和410.4亿元；生物生化药品完成768.7亿元。 2008年，制药工业百强整体规模有了明显提升，合计销售收入为2469.37亿元，同比增长26.37%，比2007年20.25%的增长率提高了6.12个百分点。2008年中国医药百强企业排名。2007年中国医药百强企业排名。2006年中国医药百强企业排名。 从企业规模来看，2008年进入百强榜的企业规模底线已超过8.9亿元，同比2007年第100位企业规模增长了36.92%。2008年，跻身50强的企业的规模须超过17亿元，跻身20强须超过33亿元，跻身10强须超过42亿元。从销售收入规模来看，2008年百强企业的销售收入规模多集中于10亿～20亿元，共有53家，比2007年多了11家；20亿～50亿元规模的企业有30家，比2007年多了9家。 但我国的制药企业从总体上看数量多（6300余家，从2004年7月起因GMP未通过的近2000家制药企业将停止生产），水平低，缺乏规模化生产和自主创新能力，另外由于长期在计划经济体制下运行，研究开发费用投入不足，缺乏市场经济和国际规范方面的经验。 我国自主创制、拥有自主知识产权的一类新药至今只有65个品种，仅占我国批准新药总数的2.6%，仿制品种达95%以上。近年来我国批准的一类新药中有近70%是由三资企业完成的。青蒿素是为数不多的我国拥有完全自主知识产权一类新药。 但必须看到，我国有一批基础较好、学科齐全、设备先进的科研单位和一批水平较高具有献身精神的科学家，在经济建设方面，党和国家已明确提出了“科教兴国”和“可持续发展”的战略决策。制药企业和科研单位正在改制转轨，使科研单位与企业更好地面向生产与市场，这些正确的方针和深化改革措施必将为21世纪中国医药工业的健康发展起着决定性作用。 五、全球医药行业六大特征（一）用于新药的研究开发费用相当大医药行业的研究费用占整个销售额的比率比其他行业都要高。但是，在不同的医药企业，研究费用占整个销售额的比率差别还是比较大的，一般在10％～20％之间。现在开发一种新药所需的费用一般在5亿美元左右。从开始开发一个药物到最后临床研究结束，一般需花10年～15年。 （二）新药的开发对医药企业影响巨大新药的开发对医药企业的影响非常大，一种轰动性的药物会急剧改变一家公司的前景。例如，瑞典的阿斯特拉公司在20世纪80年代的时候规模不大，后来开发了治疗胃溃疡的新药LOSEC（奥美拉唑）。 该药20世纪80年代末投入市场后使阿斯特拉公司的销售额不断上涨。仅由于这种药品，这家中型的瑞典公司在10年内就在世界医药企业中排名上升为第10位，现在该药销售占集团整个销售额的47％，占其利润的80％。 （三）科技发展是医药行业快速成长的强大动力人们由于生活方式的变化，出现了很多以前没有的疾病，这就需要进行相应的科研，目前的技术革命可能使有效的药物数量增长几倍甚至几十倍。 （四）医药行业集中度较低，兼并重组势头强劲医药行业原是一个集中度较低的行业，集中化的趋势在近几年来表现非常明显。 从20世纪80年代以来，制药界一直在兼并之中，但兼并的形式和目的各有不同。20世纪80年代后期的两个重大兼并，一是史克公司和比切姆公司的兼并，二是布迈公司和施贵宝公司的兼并。后者是当时世界上最大的兼并项目，耗资126亿美元。 法玛西亚公司和普强公司的兼并，组成法玛西亚普强公司。1996年的瑞士汽巴嘉基公司和山德士公司合并成诺华公司，耗资600多亿美元。2000年最大的兼并案是辉瑞收购了华纳－兰伯特后组成新辉瑞，并购金额达850亿美元。 另外葛兰素－威康与史克合并成葛兰素史克公司，并购金额达760亿美元。20世纪90年代后，制药企业兼并浪潮的爆发，使世界前10位的制药企业市场占有率的大幅提升，目前已达到50％左右，这比某些专家预计的2010年的期限，惊人地提前了将近10年。 1996年的瑞士汽巴嘉基公司和山德士公司合并成诺华公司，耗资600多亿美元。2000年最大的兼并案是辉瑞收购了华纳－兰伯特后组成新辉瑞，并购金额达850亿美元。另外葛兰素－威康与史克合并成葛兰素史克公司，并购金额达760亿美元。 20世纪90年代后，制药企业兼并浪潮的爆发，使世界前10位的制药企业市场占有率的大幅提升，目前已达到50％左右，这比某些专家预计的2010年的期限，惊人地提前了将近10年。 （五）行业周期性很弱医药产业与生命科学家密切相关，很难说存在成熟期，是永远成长和发展的产业。由于药品的需求弹性较小，医药行业与宏观经济的相关度较小，在经济萧条时期也能够保持较高的增长速度。 （六）行业利润率非常高目前的医药行业资料显示，一些世界大型制药企业的营业利润率相当高，平均值达22％之多，而一般行业的企业利润率达到10％就相当高了。在医药行业营业利润率排名前10位的企业中，最低的也达到15％以上，最高的将近40％。这样的营业利润率在制造业中是十分惊人的。 六、药学专业硕士点介绍1007药学100701药物化学100702药剂学100703生药学100704药物分析学100705微生物与生化药学100706药理学 相关专业硕士点1008中药学0817化学工程与技术081703生物化工081704应用化学自设学科专业：制药工程工程硕士：化学工程、制药工程 七、全球药物创新的六大模式综观世界制药工业发展的历史，我们不难发现，医药领域的每一次重大创新或发明都对医药工业及世界经济发展起到重要的作用。创新是促进医药工业发展的重要动力，目前国际上药物创新概括为六大模式。 （一）创制新颖的分子结构类型——突破性新药的研究开发突破性新药即在一定医药学理论和科学设想指导下，通过反复的新药设计、合成，药理或生物筛选，创制新型结构的药物。世界上许多著名的制药企业均以研制此类药物为主攻方向。如Astra公司的洛赛克（奥美拉唑），不仅成为世界最畅销的药品之一，创造了数十亿美元的年销售记录，同时也极大地推动了胃及十二指肠溃疡病治疗及相关领域的发展。 天然产物研究据报道，在上世纪90年代，被美国FDA批准的新抗菌药中，78%来源于天然产物或其半合成品；新抗癌药中（不包括生物制品），61%来源于天然产物、半合成品或以天然产物为模型的全合成品；新降压药中，48%来源于天然产物的全合成品。 生物技术药物的开发随着分子生物学的发展，人们逐渐认识到遗传在疾病的发生中起着决定性作用，许多疾病都是由于遗传基因的突变而产生的。具估计，人的基因组总数为30亿个碱基对，约4万个基因。目前，这一工作取得了突破性进展，2000年6月26日国际人类基因组测试协作组公布人类基因组“工作框架图”完成。 新药的计算机辅助设计、组合化学及高通量筛选技术的应用药物作用的靶分子结构明确后，借助计算机，通过有机化学、量子化学及立体化学计算，找出最佳的与靶分子结合的药物分子结构。按照国际上普遍的情况来看，每1万新化合物可能有5个进入临床研究，最终只有一个成为新药，但这些化合物均是经过多种模型和多靶点筛选，因而筛选量非常大。 国外各大药厂已普遍使用高通量筛选技术（HTS），国内也开始引进这一技术。这一方法可以做到大批量、快速筛选，目前一般已可达到每日筛选样品数万个。 特别是这一方法与组合化学结合，更能大大提高药物筛选量。组合化学是近年来化学合成领域里的革命性进展，通过特殊的手段和原理，一次合成成百上千个化合物，供药理学筛选，使发现先导化合物的速度大大提高，完成了手工无法完成的大量工作。目前超高通量筛选技术（UHTS）正逐步取代HTS。UHTS技术从原来96板孔或386板孔检测改为1536板孔，筛选速度提高数倍。 （二）创制“me-too”新药——模仿性新药研究与开发me-too药物就是在别人专利药物的基础上，对化学结构加以修饰和改造，研究出的专利药物。如Smithkline根据H2受体拮抗剂理论，开发成功了西米替丁，于1976年投放市场。Glaxo的科学家得知关于H2受体拮抗剂有研制成功新药的可能性后，他们决定参与竞争，终于在1981年推出他们稍加改正的类似物雷尼替丁，成为世界最畅销的药品，年销售量达30亿美元。之后，Merk有推出了疗效更高的法莫替丁。 （三）现有药物的药剂学研究——制剂新产品的开发研制药物剂型是创制新药的一条捷径。由于新药研究开发困难越来越大，成功率不高，因此国内外制药界越来越重视新剂型的研究，关注制剂在体内的吸收、分布、代谢和消除以及生物利用度等动态过程，是制剂趋向微型化和定向、定量、定时或恒速释药，达到药物作用最佳化，给药方案精密化的目的。 如辉瑞公司引进原西德拜耳公司生产的硝苯地平，将其研制成缓释制剂获得巨大效益，该产品1992年的销售额超过10亿美元。另一方面，为了减少用药的副作用，增强疗效，国内外普遍重视复方制剂的研究开发。 （四）已知药物的进一步研究——延伸性新药研究与开发生物转化及代谢产物的研究研究药物的生物转化及代谢产物，目的是要发现新一代的先导化合物。经典的例子如prontosil发展成磺胺药，取得了巨大的社会效益和经济效益。生物转化规律还可指导新药的结构修饰，从而获得高效、长效的下一代新药。如从硝苯地平到洛活喜。 手性药物研究与开发近年来，人们对手性药物开发的兴趣越来越大。手性药物的研究已成为国际新药研究的方向之一，手性技术的开发有了长足的进展，手性制药工业正在迅速发展，单一对映体药物世界市场每年以20%的速度增长。 由于药物在体内对酶的抑制作用，膜转移及受体的结合等均与药物的立体化学结构有关，故后手性药物对映体在生理活性、毒性、体内分布及代谢等方面均有差异。通常外消旋体药物的对映体中仅有一个异构体具有活性，而另一个异构体可能很少具有这种治疗活性，或者根本没有治疗作用，甚至还有毒性。如氧氟沙星→左旋氧氟沙星。 （五）应用基础研究成果，开发新的生化药物近年来，分子生物学及生物技术不断发展，使得体内微量存在的物质如转移因子、胸腺素、干扰素、胰岛素等活性物质不断分离和纯化，为生化药物的开发提供了基础。 （六）应用高新技术进行传统生产工艺的革新和改造微生物发酵是制药工业生产微生物药品的重要手段，如氨基酸、虫草菌丝等。中草药生物技术的研究，如细胞培养生产紫草中的有效成分紫草宁、人参中的人参皂苷、红豆衫中的紫衫醇等。采用新技术、新工艺改造传统工艺，如天大和华药合作研究青霉素结晶新工艺和新设备，使其收得率提高了4%～5%，经济效益显著提高。天士力将传统的复方丹参片改造成复方丹参滴丸，成为中成药的一大品牌。 课后习题：1、写出你了解的10个制药企业的相关信息及该企业的代表产品？2、结合本科教学培养计划写出你在未来四年要学的学科基础课和专业课有哪些？